【眉山】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了胰腺癌及其新型靶向治疗药物的临床试验。胰腺癌是一种高度恶性肿瘤，早期诊断困难，治疗效果不佳。胰腺癌Claudin18.2靶点靶向药试验通过特异性结合胰腺癌细胞表面蛋白，具有高度特异性、显著疗效和较高安全性。试验面向符合条件的患者招募，参与流程包括咨询、评估、检查、签署同意书和随访评估。欢迎符合条件者咨询详情，共同为战胜胰腺癌努力。

【眉山】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【眉山】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、概述

胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，早期诊断困难，治疗效果不佳，严重威胁着患者的生命健康。近年来，随着精准医疗的发展，针对胰腺癌的靶向治疗药物逐渐成为研究热点。今天，我们就来聊聊一项备受关注的临床试验——胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验。

二、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验简介

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验是一项针对胰腺癌患者的临床研究，旨在评估一种新型靶向药物对胰腺癌的治疗效果。该药物通过特异性结合胰腺癌细胞表面的Claudin 18.2蛋白，从而抑制肿瘤生长，提高患者生存率。

三、试验优势与特点

1. 高度特异性：该药物能特异性地识别并结合胰腺癌细胞表面的Claudin 18.2蛋白，降低对正常细胞的影响，减少副作用。

2. 显著疗效：在前期研究中，该药物已显示出良好的抗肿瘤效果，为患者带来了新的治疗希望。

3. 安全性高：临床试验表明，该药物具有较高的安全性，患者耐受性良好。

四、招募对象

本次胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验面向以下患者招募：

经病理学检查确认为胰腺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过胰腺癌靶向治疗的患者；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的流程

1. 患者通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验详情；

2. 患者提交相关病历资料，由专业医生进行初步评估；

3. 符合条件的患者前往指定医院进行进一步检查；

4. 患者签署知情同意书，开始临床试验；

5. 患者在试验期间接受药物治疗，并定期进行随访评估。

六、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得先进的药物治疗，为生命续航。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）咨询详情，让我们一起为战胜胰腺癌而努力。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者