【榆林】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了胃癌的严峻挑战及新型治疗方法的探索。指出胃癌发病率高，传统治疗副作用大，疗效有限。介绍了mTOR靶点靶向药物的研究及应用，并详述了正在进行的“胃癌mTOR靶点靶向药试验”的临床研究内容与招募条件。参加试验的患者将获得新型药物治疗机会、专业指导及免费检查治疗，有望为胃癌治疗贡献力量。呼吁符合条件的患者积极参与，共同抗击胃癌。

【榆林】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【榆林】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验

一、胃癌的严峻挑战

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，据统计，每年约有100万人被诊断为胃癌。在我国，胃癌的发病率更是高居不下，严重威胁着人们的生命健康。传统的化疗和放疗手段虽然在一定程度上能够缓解病情，但副作用大，疗效有限。因此，寻找新的治疗方法和药物成为了当务之急。

二、mTOR靶点靶向药试验——胃癌治疗的新篇章

近年来，随着生物医学研究的深入，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的热点。mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）是一种重要的信号传导分子，在细胞生长、代谢和存活等方面发挥着关键作用。研究发现，mTOR信号通路的异常活化与多种肿瘤的发生发展密切相关，包括胃癌。

针对mTOR靶点的靶向药物，能够特异性地抑制肿瘤细胞的生长，降低副作用，提高治疗效果。全球好药网联合多家医疗机构，正在开展一项名为“胃癌mTOR靶点靶向药试验”的临床研究，旨在为胃癌患者带来全新的治疗选择。

三、试验内容与招募条件

本次试验主要针对局部晚期或转移性胃癌患者，试验药物为一种新型mTOR靶向药物。试验内容包括：

评估试验药物的安全性和耐受性；

评估试验药物的疗效；

观察试验药物对生活质量的影响。

招募条件如下：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为局部晚期或转移性胃癌；

未曾接受过针对胃癌的靶向治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参加试验的优势

参加本次试验的患者将享有以下优势：

获得最新的mTOR靶点靶向药物治疗机会；

得到专业医生的全程指导和关爱；

免费接受相关检查和药物治疗；

有机会为胃癌治疗事业做出贡献。

五、携手共进，为生命续航

胃癌mTOR靶点靶向药试验是一项充满希望的临床研究，将为胃癌患者带来全新的治疗选择。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参加，共同为战胜胃癌而努力。

如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和报名服务。让我们携手共进，为生命续航，共创美好未来！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。