【白山】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中KRAS靶点的重要性，并宣布全球好药网开展“非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验”患者临床招募活动。文章详细阐述了KRAS基因突变与NSCLC的关系，以及新型KRAS靶点靶向药物的试验详情和招募条件。试验旨在评估药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。符合条件的患者可拨打电话400-119-1082咨询和报名。

【白山】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线标准治疗失败非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究

药品名称： HJ891胶囊+特瑞普利单抗

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）

项目优势：KRAS G12C突变是非小细胞肺癌KRAS突变当中最常见的亚型，这部分患者的治疗，长期以来依赖化疗、免疫治疗以及疗效并不理想的靶向治疗。KRAS抑制剂的问世，让这部分患者，尤其是已经尝试过了一线化疗的患者，迎来了全新的治疗选择。

【白山】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占据了所有肺癌病例的85%以上。在非小细胞肺癌的治疗中，KRAS靶点一直是医学界关注的焦点。近年来，随着科研技术的不断发展，针对KRAS靶点的靶向药物研究取得了重大突破。为了让更多患者受益，全球好药网特此开展“非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验”患者临床招募活动。

二、KRAS靶点与非小细胞肺癌

KRAS基因是一种原癌基因，其突变在非小细胞肺癌中较为常见，尤其在高吸烟人群中。KRAS突变会导致基因表达异常，从而促使肿瘤细胞生长、扩散。由于KRAS靶点在肿瘤生长中的关键作用，针对这一靶点的药物研究具有重要的临床意义。

三、靶向药物试验：新的治疗希望

此次“非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验”是一项全球性的临床试验，旨在评估新型KRAS靶点靶向药物的安全性和有效性。若试验成功，将为非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

四、患者招募：您的参与至关重要

为了确保试验的顺利进行，我们现面向全球招募符合条件的非小细胞肺癌患者。以下是招募条件的简要介绍：

1. 招募对象：非小细胞肺癌患者，且经检测证实存在KRAS突变。

2. 招募条件：年龄在18-75岁之间，未曾接受过KRAS靶点靶向治疗，且无其他严重并发症。

以下是文章的主要内容：

五、以下是你需要了解的试验详情

1. 试验药物：新型KRAS靶点靶向药物，具有高度的靶点选择性，有望显著提高治疗效果。

2. 试验过程：患者将接受为期数月的药物治疗，期间需定期到医院进行检查，以评估药物的安全性和有效性。

3. 风险与收益：参加试验的患者可能会面临一定风险，但同时也可能从新型药物中获得显著的治疗效果。医护人员会全程关注患者的病情变化，确保患者安全。

4. 费用问题：参加试验的患者无需支付药物费用，同时还将获得一定的交通和营养补贴。

六、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的工作人员将为您提供详细的咨询服务，并协助您完成报名流程。

七、温馨提示

“非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验”为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击肺癌贡献力量。让我们携手共进，共创美好未来！

再次提醒，如有疑问或需报名，请拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；完整入选标准1. 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

2. 年龄≥18 岁，男女不限；

3. 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC，受试者经一线标准治疗失败，一线标准治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组（不适合含铂化疗和免疫治疗的情况见附录 2）；

4. KRAS G12C 突变阳性；

5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

6. ECOG 体力状况≤1 分；

7. 预期生存时间≥3 个月；

8. 主要器官功能符合以下标准：

a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；

b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；

c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；

排除标准

1. 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；

2. 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发；

3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：

a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；

b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；c） 无法控制稳定的高血压；

4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；

5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；

6. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药；在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

7. 首次给药前 28 天内使用过 PD1/PD-L1 抗体或其他抗体类抗肿瘤药物；

8. 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；

9. 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录 3）；

10. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；

11. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；

12. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗；

13. 已知合并已有标准治疗方案的有意义的肺癌驱动基因阳性（如 EGFR、 ROS1、ALK、NTRK、MET 和 RET 等），但对已使用过相应的驱动基因突变的治疗药物且已耐药的受试者可以纳入；

14. 接受过器官移植的受试者；

15. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，且 HCV RNA 阳性者；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

16. 妊娠期或哺乳期女性受试者；

17. 不同意在研究期间和研究结束后 1 个月内采用避孕措施（如宫内节育器【IUD】，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后 1 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；

18. 估计受试者参加本临床研究的依从性不足；

19. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。