【呼伦贝尔】癌症MSLN免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文概述了癌症治疗中新兴的MSLN免疫治疗，详细解读了相关试验及其目的、意义、招募对象和参与方式。MSLN免疫治疗利用针对肿瘤分子MSLN的抗体或免疫细胞，具有高度特异性和较小副作用。试验旨在评估其安全性与有效性，为患者提供新治疗选择，降低副作用，推动免疫治疗领域发展。符合条件的患者可通过全球好药网参与试验。

【呼伦贝尔】癌症MSLN免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CAR-T细胞疗法OriC613注射液

药品名称：OriC613注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2,MSLN

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：CLDN18.2和MSLN表达阳性的胰腺癌（二线及以上）

项目优势：OriC613 T细胞是同时靶向Mesothelin（间皮素，MSLN）和Claudin18.2（CLDN18.2）的高干性嵌合抗原受体T细胞，拟用于治疗晚期胰腺癌。

【呼伦贝尔】癌症MSLN免疫治疗免费试验

概述

在癌症治疗的漫长历程中，科学家们不断探索新的治疗方法和药物。近年来，MSLN免疫治疗作为一种新兴的抗癌手段，受到了广泛关注。本文将为您详细解读癌症MSLN免疫治疗试验，帮助您了解这一领域的前沿动态，为患者寻找治疗新希望。

一、什么是MSLN免疫治疗？

MSLN（Mesothelin）是一种在多种人类肿瘤中表达的分子，包括胰腺癌、卵巢癌和间皮瘤等。MSLN免疫治疗是利用针对MSLN的抗体或免疫细胞来识别和杀死肿瘤细胞的一种治疗手段。该疗法具有高度特异性，对正常细胞的影响较小，因此在抗癌治疗中具有巨大潜力。

二、癌症MSLN免疫治疗试验的目的和意义

目的：通过开展癌症MSLN免疫治疗试验，评估该疗法在临床治疗中的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

意义：癌症MSLN免疫治疗试验的成功开展，将为肿瘤患者带来以下几方面的意义：

1. 提供一种新的治疗手段，为患者带来更多治疗选择。

2. 降低治疗过程中的副作用，提高患者的生活质量。

3. 为后续研究提供有力支持，推动癌症免疫治疗领域的发展。

三、癌症MSLN免疫治疗试验的招募对象

癌症MSLN免疫治疗试验主要针对以下患者进行招募：

1. 经病理学检查确认为胰腺癌、卵巢癌或间皮瘤的患者。

2. 年龄在18-75岁之间，男女不限。

3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2。

4. 无严重心、肝、肾功能损害。

5. 预计生存期≥3个月。

四、如何参与癌症MSLN免疫治疗试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可通过以下方式参与癌症MSLN免疫治疗试验：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 填写临床试验报名表，提交相关信息。

3. 等待工作人员联系，安排面试和评估。

4. 签署知情同意书，开始接受治疗。

五、参与癌症MSLN免疫治疗试验的注意事项

参与癌症MSLN免疫治疗试验的患者需要注意以下几点：

1. 严格遵守试验规定，按时接受治疗和检查。

2. 如有不良反应，及时与研究人员沟通，确保安全。

3. 保持良好的心态，积极配合治疗。

4. 关注全球好药网，了解更多抗癌新药信息。

温馨提示

癌症MSLN免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得前沿的治疗手段，为自身健康带来曙光。全球好药网将竭诚为您提供服务，助力抗癌事业的发展。请拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

用药周期

靶向MSLN/CLDN18.2的CAR-T细胞注射液用法用量：细胞回输。清淋化疗：环磷酰胺250mg/m^2/d，D-4~D-2；氟达拉滨：25mg/m^2/d，D-4~D-3；白蛋白紫杉醇100mg , D-3。

入选标准

1、在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。

2、签署ICF时年龄在18周岁到75周岁之间（含18和75周岁）。

3、美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。

4、经组织学或细胞学确认的晚期胰腺癌，经标准治疗进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗；局部复发疾病须不适合根治性手术切除或放疗（接受研究治疗降期后可适合手术或局部治疗的受试者也不适合）。

5、免疫组化检测CLDN18.2和Mesothelin表达阳性（自签署知情同意书1年以内的组织标本），其中CLDN18.2阳性定义为：+2以上≥20%，Mesothelin阳性定义为：1+以上≥20%。

6、根据RECIST1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶需有影像学证明明确进展），CT或MRI影像评估基线期最长直径必须≥10mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥15mm）。

7、预期生存期不低于12周。

8、有充足的器官功能（符合以下实验室检查结果）：

血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数（ANC)≥1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；

凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.0；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；

肾功能：血清肌酐清除率>60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，有肝转移者ALT≤5 ULN；天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者ALT≤5 ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。

9、不吸氧即可维持足够的血氧饱和度（≥95%）。

10、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

排除标准

1、签署ICF前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：14天内或28天内（对于淋巴细胞毒性较高的化疗如苯达莫司汀、环磷酰胺、异环磷酰胺、氟达拉滨、克拉屈滨等）接受过细胞毒性治疗；14天内或至少5个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准；21天内接受过单克隆抗体治疗；7天内接受过免疫调节治疗；14天内接受过放疗；14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；28天内接受过研究性药物或治疗。

2、既往接受过Mesothelin和/或Claudin18.2靶点的CAR-T/TCR-T细胞治疗。

3、既往接受过其他靶点的CAR-T/TCR-T细胞治疗（若有充分证据证明：a.在外周血中检测不到既往的CAR-T/TCR-T细胞，且b.既往CAR-T/TCR-T细胞治疗的毒性反应（如有）已恢复至正常，则此条排除标准不适用），或既往接受过其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗。

4、具有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫。

5、有造血干细胞移植或器官移植史。

6、HBsAg阳性或HBcAb阳性者，除非HBV-DNA<100IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心的检测限高于100IU/mL）。

7、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCVRNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒非特异性抗体（RPR或TRUST）阳性者；巨细胞病毒（CMV）抗体阳性且外周血DNA检测阳性者。

8、对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（紫杉类药物，环磷酰胺，氟达拉滨）等。

9、签署ICF前28天内，接受过大范围放疗，签署ICF前14天内或预期在研究期间接受为缓解症状而进行的针对非靶病灶的局部放疗除外。

10、签署ICF前28天内，接受过重大手术治疗（静脉插管除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗。

11、既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或入排标准中规定的水平（根据NCICTCAE5.0版，除外脱发、色素脱失等经研究者判断无安全风险的毒性）。

12、存在任何未控制的活动性感染，需要进行静脉抗生素、抗病毒或抗真菌治疗。

13、签署ICF前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量>10mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：a.鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或b.未超过10mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或c.类固醇作为过敏反应的预防性用药【如计算机断层扫描（CT）前预处理】。

14、签署ICF前1年内有活动性肺结核感染病史（超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）。

15、伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史；肺部存在多发转移病灶或存在单个长径≥3cm的转移病灶；肺部有炎症或接受过大面积放疗的患者。

16、签署ICF前6个月患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史。

17、患有活动性自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎和银屑病等）。

18、存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

19、具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种：a.经心率校正后的QT间期（QTcF）间期：>470 msec；b.纽约心脏学会Ⅱ级及以上心力衰竭；c.左室射血分数（LVEF）≤50%；d.控制不佳的高血压（收缩压≥150mm Hg和/或舒张压≥95mm Hg）；e.有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）；f.签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛、急性心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史。

20、签署ICF前2个月内有大出血病史或当前有活动性出血。

21、签署ICF前28天内接种过减毒/灭活疫苗，或研究过程中计划接种减毒/灭活疫苗。

22、有难以控制的精神疾病史的患者。

23、怀孕或哺乳期女性受试者。

24、研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。