【石嘴山】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了三阴乳腺癌这一极具挑战性的癌症类型，并探讨了HER2靶点靶向药物治疗的可能性。文章详细描述了正在进行的多项临床试验，旨在评估新型HER2靶向药物在治疗三阴乳腺癌中的安全性和有效性。同时，阐述了参与临床试验的患者权益与责任，并鼓励符合条件的患者加入试验，以期为治疗三阴乳腺癌带来新希望。

【石嘴山】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究

药品名称：Hemay022

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败,二线失败,三线失败

适应症状：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

项目优势：研究药物为Hemay022片是由天津和美奥康医药科技有限公司研发的化药 1.1类新药。该药属于靶向治疗药物，现经国家食品药品监督管理局批准 (临床批件号: 2014L01637)进行亚期临床研究。

【石嘴山】三阴乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、三阴乳腺癌：一种极具挑战的癌症类型

三阴乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer，简称TNBC）是一种乳腺癌的亚型，由于缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和HER2蛋白，使得常规的激素治疗和HER2靶向治疗对其无效。这使得三阴乳腺癌的治疗更具挑战性，患者预后相对较差。

二、HER2靶点：寻找三阴乳腺癌的克星

HER2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）是一种蛋白质，其在某些乳腺癌细胞中过度表达。近年来，针对HER2的靶向治疗药物已经取得了显著的治疗效果。那么，对于三阴乳腺癌患者，HER2靶点靶向药试验是否能成为他们的希望呢？

三、三阴乳腺癌HER2靶点靶向药试验：为患者带来新希望

目前，全球范围内正在开展多项针对三阴乳腺癌HER2靶点靶向药的临床试验。这些试验旨在评估新型靶向药物在治疗三阴乳腺癌方面的安全性和有效性。以下是一些临床试验的简要介绍：

该试验旨在评估新型HER2靶向药物A在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验分为两组，一组接受新型HER2靶向药物A治疗，另一组接受安慰剂治疗。研究人员将评估药物对肿瘤的缩小程度、疾病进展时间、生存时间等指标。

该试验旨在评估HER2靶向药物B联合化疗在早期三阴乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验分为两组，一组接受HER2靶向药物B联合化疗，另一组仅接受化疗。研究人员将关注患者的肿瘤复发率、生存时间等指标。

四、参与临床试验：患者的权益与责任

参与临床试验，患者将有机会接触到最新的治疗手段，有望改善病情。同时，患者也有责任和义务为科学研究做出贡献。以下是参与临床试验的患者权益与责任：

免费接受最新的治疗药物或疗法；

得到专业医生的密切关注和指导；

有机会获得额外的医疗检查和评估；

为未来的癌症治疗研究做出贡献。

严格遵守临床试验的规定，按时参加各项检查；

如实报告病情变化和药物副作用；

配合研究人员完成各项研究任务。

五、加入三阴乳腺癌HER2靶点靶向药试验，重燃生命希望

如果您或您的亲友患有三阴乳腺癌，且符合临床试验的入选标准，不妨考虑加入HER2靶点靶向药试验。这将为患者带来新的治疗机会，重燃生命希望。如有疑问或需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

在这个充满挑战的抗癌之旅中，我们相信，每一个患者都不应该放弃希望。让我们一起携手，为战胜三阴乳腺癌而努力。

入选标准

1 年龄≥18周岁；

2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；

4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；

5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；

7 ECOG PS评分0-1；

8 预计生存时间3个月以上；

9 绝经后女性患者；

10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；

12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；

2 脊髓压迫或脑、脑膜转移；

3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；

4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；

7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；

8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；

9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者；

10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；

11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；

12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；

14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；

15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

16 入组时距重大手术或创伤后<4周；

17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；

18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；

19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。