【吴忠】多发性骨髓瘤免费试验（免费用药）

本文主要介绍了多发性骨髓瘤这一难以攻克的癌症难题，强调了新药研发和临床试验的重要性。文章详细阐述了多发性骨髓瘤试验的目的、临床试验招募的标准、参与临床试验的益处与风险，以及如何参与多发性骨髓瘤试验。同时，提供了全球好药网的咨询热线，以便患者了解更多信息。文章旨在为多发性骨髓瘤患者带来新的希望，助力他们找到合适的治疗方法。

【吴忠】多发性骨髓瘤免费试验

项目名称：【国外CART】多发性骨髓瘤中的TriPRIL CAR T细胞

药品名称： CAR T细胞疗法

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤复发 难治性多发性骨髓瘤

项目优势：

【吴忠】多发性骨髓瘤免费试验

一、多发性骨髓瘤：难以攻克的癌症难题

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特点是浆细胞在骨髓中克隆性异常增生。据统计，多发性骨髓瘤在我国发病率逐年上升，已成为威胁人类健康的重大疾病之一。由于其早期症状不典型，很多患者在就诊时已处于晚期，治疗难度较大。因此，针对多发性骨髓瘤的新药研发和临床试验具有重要意义。

二、多发性骨髓瘤试验：新药研发的关键一步

抗癌新药的研发过程中，临床试验是至关重要的一环。多发性骨髓瘤试验作为其中的一部分，旨在评估新药物在多发性骨髓瘤患者中的安全性、有效性和剂量反应关系。以下是关于多发性骨髓瘤试验的科普内容。

三、临床试验招募：给患者带来新的希望

1. 什么是临床试验招募？

临床试验招募是指寻找符合条件的患者参与新药临床试验的过程。对于多发性骨髓瘤患者来说，参与临床试验意味着有机会接受最新的治疗方法，提高治疗效果，甚至可能获得治愈。

以下是拓展内容：

2. 多发性骨髓瘤试验招募的标准是什么？

临床试验招募标准因药物和研究目的不同而有所差异。一般来说，以下条件的多发性骨髓瘤患者可能符合招募要求：

（1）经病理学诊断为多发性骨髓瘤的患者；

（2）已接受过一线或二线治疗，但效果不佳或出现复发；

（3）年龄在18-75岁之间；

（4）无心、肝、肾等重要器官功能障碍。

3. 参与临床试验的益处与风险

（1）益处：患者可以免费接受新药物治疗，密切监测病情变化，获得专业医生团队的指导和关怀。若新药效果显著，患者可能获得病情缓解甚至治愈。

（2）风险：新药可能存在未知的不良反应，试验过程中可能出现病情恶化。但医护人员会密切监测患者的病情，确保安全。

四、如何参与多发性骨髓瘤试验？

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于多发性骨髓瘤试验的信息。我们的工作人员将为您提供详细解答，并协助您报名参加临床试验。

以下是参与流程：

（1）咨询热线了解试验信息；

（2）提交相关资料，进行初步筛选；

（3）符合条件的患者进行详细检查；

（4）签订知情同意书，正式加入临床试验；

（5）按照研究方案进行治疗和随访。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤试验为患者带来了新的希望。在抗癌道路上，我们始终与您同行。全球好药网致力于为患者提供最新、最全面的抗癌新药信息，助力患者找到适合自己的治疗方法。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，共克时艰，为生命加油！

入选标准

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

签署知情同意书时年龄≥18 岁。

东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2预期寿命大于 12 周经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤诊断。记录的可测量疾病包括至少一项或多项以下标准：

血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时受累血清游离轻链≥100 mg/L，κ/λ比异常

影像学上有超过 1 个髓外病变，包括至少 1 个大小为 1 厘米或更大且能够进行影像学评估的病灶

骨髓浆细胞≥30%复发/难治性多发性骨髓瘤，之前至少接受过 3 种全身治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体;或在用蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体治疗后患有“三重难治”疾病，作为相同或不同方案的一部分。注意：IMWG 标准将难治性疾病定义为在接受治疗之时或 60 天内疾病进展 注意：诱导治疗联合或不联合造血干细胞移植以及联合或不联合维持治疗均被视为单一方案。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

清醒时室内空气的 O2 饱和度≥92%ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF ≥40%ANC ≥1.0k/μl，PLT ≥50k/μl，(注意：7 天内不允许输注血小板;7 天内不允许使用生长因子 neupogen，14 天内不允许使用 neulasta)肌酐清除率≥50 mL/min 且未进行透析AST/ALT<3 x ULN直接胆红素<1.5 x ULN(吉尔伯特综合征允许 x 3 ULN)

PTT，PT/INR<1.5 x ULN，除非针对血栓栓塞事件使用稳定剂量的抗凝剂(有任何血栓栓塞性卒中史;或 60 天内有 2 级或更大出血史的患者除外)消除任何先前治疗的 AE(允许 G2 脱发和 G2 感觉神经病变，根据上述资格标准允许血细胞减少)既往或同时患有恶性肿瘤，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的参与者有资格参加本试验。

TriPRIL CAR T 细胞对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在进入研究之前、在研究参与期间以及完成 TriPRIL CAR T 细胞给药后的 6 个月内使用高效的避孕方法。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。注意：高效的避孕方法包括：

完全禁欲

女性绝育术(输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术)

男性绝育，筛选前至少 6 个月

宫内节育器

口服、注射或植入激素避孕和屏障避孕方法

愿意遵守并能够容忍研究程序，包括根据 FDA 指南长达 15 年的长期安全性随访

来自非流动细胞的受试者的单采产品被制造场所接收并接受用于细胞处理。注意：只有在确认所有其他资格标准后，才会接受单采产品

排除标准

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)