【临沧】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤及其免疫治疗试验的重要性。多发性骨髓瘤是一种中老年常见的恶性肿瘤，严重影响患者生活质量。免疫治疗作为一种新型手段，为患者带来新希望。本文阐述了免疫治疗试验的招募条件、优势及如何参加试验。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解详情，共同期待试验成果，为肿瘤患者提供更多治疗选择。

【临沧】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【国外nk细胞】CIML NK细胞输注治疗造血细胞移植后骨髓疾病复发的 1 期试验

药品名称：CIML NK细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：造血细胞移植后骨髓疾病复发

项目优势：丹娜—法伯癌症研究所

【临沧】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，常见于中老年人群。该病会导致骨骼破坏、贫血、肾功能损害等症状，严重影响患者的生活质量。近年来，随着医学研究的深入，免疫治疗作为一种新型治疗手段，为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

二、多发性骨髓瘤免疫治疗试验的重要性

多发性骨髓瘤免疫治疗试验是一种旨在评估新型免疫疗法在治疗多发性骨髓瘤中的有效性和安全性的研究。通过参加临床试验，患者有机会接触到最新的治疗方法，为自身病情带来转机。同时，试验结果也将为全球肿瘤患者提供宝贵的治疗经验。

三、免疫治疗试验招募对象及条件

本次多发性骨髓瘤免疫治疗试验面向全国范围内的多发性骨髓瘤患者，具体招募条件如下：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤患者；

未曾接受过免疫治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、免疫治疗试验的优势

与传统化疗相比，免疫治疗具有以下优势：

针对性更强：免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，精准识别并消灭肿瘤细胞，降低正常细胞的损伤。

毒副作用较小：免疫治疗副作用相对较小，患者耐受性更好。

长期效果更佳：免疫治疗在部分患者中可实现长期缓解，提高生活质量。

五、如何参加多发性骨髓瘤免疫治疗试验？

如果您符合招募条件，有意愿参加多发性骨髓瘤免疫治疗试验，请拨打以下热线电话咨询详细信息：

我们将为您提供专业的咨询服务，帮助您了解试验流程、注意事项等，让您在治疗过程中感受到关爱与支持。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤免疫治疗试验为患者带来了一线希望，让我们共同期待这一试验的成果，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。如果您或您的亲友符合招募条件，请勇敢迈出这一步，为自己的生命续航。全球好药网将与您携手共进，共创美好未来。

入选标准

AML、MDS(包括 JMML)或 MPN(CMML、骨髓纤维化或 MDS/MPN)的复发或移植后持续存在。疾病复发或持续性将被定义为通过形态学、流式细胞术、经验证的骨髓微小残留疾病或疾病定义突变测试或非免疫特权髓外部位可测量的疾病在计划的 NK 细胞输注前 4 周内和完成免疫抑制逐渐减少后至少 2 周内疾病持续*，只要在成人和儿童患者干细胞移植后 > 2 个月。如果免疫抑制减量完成后 2 周仍处于最近一次干细胞移植后的 2 个月内，则氟达拉滨/环磷酰胺化疗需要在移植后至少 2 个月内开始。对于成年人，只要最近一次移植是半相合干细胞移植，第二次移植后疾病持续存在是允许的。在儿科队列中，只要最近的移植是半相合或匹配的相关供体 SCT，第二次移植后疾病持续或复发是允许的。

*疾病持续性定义为使用标准形态学评估、免疫组织化学或细胞遗传学存在任何残留疾病，或使用高灵敏度流式细胞术或高灵敏度下一代测序分析存在任何可识别的疾病克隆。

愿意并有资格进行非动员收集的可用原始供体(与用于成人最近的单倍体干细胞移植，或用于儿科的最近匹配的相关供体或相关单倍体干细胞供体的供体相同)。

年龄≥12 岁。

ECOG体能状态≤2细胞输注前 4 周内 T 细胞嵌合≥20% 来源于供体。

细胞输注前 4 周内骨髓受累≤80% 的患者。允许使用羟基脲、地西他滨或阿糖胞苷等药物来控制研究招募和细胞输注之间不断上升的爆炸。

在细胞输注前至少 4 周内不得对 GVHD 进行全身性皮质类固醇治疗(对于非 GVHD，允许 ≤ 5mg 泼尼松或等效剂量的全身性类固醇，非自身免疫适应症)。使用全身性 GVHD 预防药物(如他克莫司或西罗莫司)的患者需要在细胞输注前至少 4 周停用这些药物。

在细胞输注前至少 4 周没有针对 GVHD 进行其他全身性药物/治疗(例如 ECP)。

患者或法定监护人理解并愿意签署书面知情同意书的能力。

NK 细胞输注 2 周内器官功能充足，定义如下：

总胆红素：≤1.5 x 机构正常上限 (ULN)(吉尔伯特或疾病相关溶血除外，则 < 3 x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)：≤3 x 机构 ULN

血清肌酐≤2.0mg/dL

氧气饱和度：室内空气≥90%左室射血分数 >40%。如果没有临床证据表明从移植前 ECHO 开始心血管功能发生变化，则无需重复。否则，需要在 NK 细胞输注后 2 周内重复 ECHO。阴性妊娠试验仅适用于有生育能力的妇女。

CIML NK 细胞和 IL-2 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。接受本协议治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及最后一次 IL-2 剂量给药后 4 个月使用适当的避孕措施。

排除标准

涉及免疫特权部位(如中枢神经系统、睾丸、眼睛)的髓外复发。其他髓外复发部位(如皮肤白血病、粒细胞肉瘤)是可以接受的。

在细胞输注前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)或免疫治疗前 8 周内接受过其他研究性药物的参与者，或因超过 4 周前服用的药物而未从不良事件中恢复的参与者。经研究 PI 批准，允许在细胞输注前 4 周内使用羟基脲来控制计数，但需要在 NK 细胞输注前施用氟达拉滨和环磷酰胺前 1 天停止。使用标准护理 FLT-3、IDH1 和 IDH2 抑制剂的患者可以继续接受这种治疗。BCR-ABL 抑制剂治疗必须在 NK 细胞输注前 2 周停止，并且可以在 DLT 期结束后恢复。

既往接受过抗 CTLA-4 或抗 PD-1 通路治疗，或用于移植后复发的 CD137 激动剂治疗的既往史。

供体淋巴细胞输注 (DLI) 的既往史。

既往有严重(3 级或 4 级)急性 GVHD 病史，或需要全身治疗的持续活动性 GVHD。

实体器官移植受者。在儿科队列中允许先前的同种异体 HLA 匹配或不匹配的干细胞移植。在成人队列中允许先前的 HLA 匹配相关供体或 HLA 匹配无关供体干细胞移植。然而，最近的移植必须是成人的半相合干细胞移植。

归因于与 IL2 或研究中使用的其他试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

自身免疫性疾病：本研究排除了有炎症性肠病史的患者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，以及有症状性疾病史的患者(例如，类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮) ，自身免疫性血管炎[例如，韦格纳肉芽肿])和被认为是自身免疫性起源的运动神经病(例如格林-巴利综合征和重症肌无力)。桥本甲状腺炎患者有资格继续研究。

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。

在 NK 细胞输注之前出现危重疾病的患者，这将禁忌氟达拉滨和环磷酰胺调理的给药。从这种疾病中康复的患者可能仍然符合条件，但这必须与研究 PI 一起审查。根据恢复的时间，可能需要重复骨髓检查。如果在计划的第 0 天后 48 小时内无法进行 NK 细胞输注，则排除在计划的 NK 细胞输注日出现危重病的患者。

孕妇被排除在这项研究之外，因为 CIML NK 细胞和 IL-2 的致畸风险未知，并且 Flu/Cy 化疗方案可能产生致畸或流产作用。由于使用 CIML NK 细胞和 IL-2 对母亲进行治疗后哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果在本研究中对母亲进行治疗，则应停止母乳喂养。

由于可能与本研究中使用的抗逆转录病毒药物发生药代动力学相互作用，因此 HIV 阳性参与者不符合资格。此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。

患有活动性未控制的乙型或丙型肝炎、HIV 或 HTLV-1 的个体不符合资格，因为他们在 HSCT 后处于致死性治疗相关肝毒性的高风险中。