【临沧】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的定义、意义、参与方式及其优势。实体瘤靶向药试验是通过使用特定分子靶向药物，旨在抑制肿瘤生长，提高治疗效果的临床试验。这种试验对于患者个体化治疗、提高生存率和减轻副作用具有重要意义。参与试验需了解信息、咨询医生、签署同意书并按方案治疗。试验优势包括精准治疗、低副作用、广泛适用和费用优惠。全球好药网提供相关信息和服务，助力患者参与试验。

【临沧】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

药品名称：HMPL-A83

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：HMPL-A83是一种研究性IgG4型人源化抗CD47单克隆抗体，能够与CD47高亲和力结合。HMPL-A83能够阻断CD47与信号调节蛋白（SIRP）α的结合，并干扰癌细胞用来保护其免受免疫系统攻击的“别吃我”信号。

【临沧】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指发生在身体各器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。靶向药试验是一种针对实体瘤患者的临床试验，通过使用特定分子靶向药物，旨在抑制肿瘤生长，提高治疗效果。与传统的化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能更精准地作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。

二、为什么要进行实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤靶向药试验对于患者而言，意味着以下几个方面的意义：

个体化治疗：通过基因检测，为患者筛选出最适合的靶向药物，实现个体化治疗。

提高生存率：靶向药物相较于传统化疗药物，在抑制肿瘤生长方面具有更高的有效率，有助于提高患者生存率。

减轻副作用：靶向药物对正常细胞的影响较小，从而减轻了患者的副作用。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

参与实体瘤靶向药试验，患者需要遵循以下步骤：

了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）获取最新的临床试验信息。

咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应向专业医生咨询，了解是否符合试验条件。

签署知情同意书：在确认参与试验后，患者需签署知情同意书，明确试验的目的、过程和可能的风险。

按照试验方案进行治疗：患者需按照试验方案接受治疗，并定期进行随访。

四、实体瘤（不限癌种）靶向药试验的优势

实体瘤靶向药试验具有以下优势：

精准治疗：通过基因检测，为患者提供最适合的靶向药物，提高治疗效果。

低副作用：靶向药物对正常细胞的影响较小，减轻了患者的痛苦。

广泛适用：不限癌种，为各类实体瘤患者提供治疗机会。

费用优惠：部分临床试验提供免费药物和检查，减轻患者经济负担。

五、全球好药网助力实体瘤（不限癌种）靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供以下服务：

实时更新临床试验信息，让患者第一时间了解最新进展。

提供专业的咨询服务，帮助患者解答疑问。

协助患者与医疗机构对接，确保试验顺利进行。

关注患者需求，持续优化服务，为患者提供更好的体验。

如果您或您的亲友正面临实体瘤的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务，为您的生命之光保驾护航。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为肿瘤患者带来了新的希望，通过精准治疗、低副作用等优势，提高了治疗效果。全球好药网将继续关注这一领域的发展，为广大患者提供更多有价值的信息和服务。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2 经研究者判断，患者预期寿命≥12周

3 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后90天内使用有效的避孕方法；任何有妊娠可能的女性在研究首次给药前7天内进行血清或尿妊娠试验并且结果为阴性；并且必须同意从签署知情至末次研究用药后90天内使用有效的避孕方法

4 晚期恶性实体瘤和复发/难治性血液肿瘤

5 对于复发或难治性AML和MDS需满足: A.确诊的AML或MDS患者，且当前无可接受的标准治疗，应满足以下其一： （1）按2016年WHO急性髓系白血病分型及与诊断标准确诊的、复发或难治性AML（除外：急性早幼粒细胞白血病），经研究者判断无进一步合适的常规疗法；对于存在已知特殊突变（如FLT3、IDH1/2等）的患者需接受已获批上市的相关靶向治疗（如有）失败/不耐受或因各种原因无法获得已获批上市的相关靶向治疗（如有），方可考虑纳入本项研究。 （2）存在病理确诊的符合WHO 2016诊断标准的复发/难治性中高危(IPSS-R积分>3.5分)MDS患者，或对去甲基药物或其它药物治疗不能耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性3级及3级以上肝、肾毒性），且研究者判断无其它适当治疗； B. ECOG评分体能状态为0~2； C.适宜的肝肾功能，包括：1）血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）； 2）谷氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移/浸润患者则≤ 5.0×ULN）； 3）血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，对Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN或血清直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； D.适宜的凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

6 对于复发或难治性淋巴瘤需满足： A．根据2016年WHO分类标准确诊的难治或复发性淋巴瘤患者，且经研究者确认当前无可接受且明确更具获益可能的标准治疗； 对于复发、难治性淋巴瘤的定义如下：经至少一种当前标准或常用方案治疗达到完全缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶，即认定为复发； 满足以下任一情形即认定为难治：经当前标准或常用方案治疗≥4周期，肿瘤缩小不到50%，或期间疾病进展；经当前标准或常用方案治疗达到部分或完全缓解，停止治疗后半年内复发者； B．有适宜的器官及造血功能，包括：1）ANC≥1.0×109/L（一周内未用短效升白药，3周内未用长效升白药）；2）患者1周内未接受过血小板输注治疗；血小板≥75.0×109/L(无骨髓浸润)，≥50.0×109/L（已骨髓浸润）；3）患者2周内未接受过红细胞输注治疗；血红蛋白≥90g/L(无骨髓浸润)，≥70 g/L（已骨髓浸润）；4）血清肌酐≤1.5×ULN；5）AST和ALT≤2.5×ULN；6）TBIL≤1.5×ULN；［注：Gilbert疾病患者，需ALT及AST正常，血清总胆红素≤3×ULN ］；7）INR≤2×ULN，或aPPT≤1.5×ULN； C．须具有根据Lugano 2014疗效评价标准的可测量病灶或可评估的病灶，； 至少有一个可测量或可评估肿瘤病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已出现符合疗效评价标准的疾病进展，视为可测量病灶； D．ECOG评分体能状态为0~2。

7 对于晚期恶性实体瘤需满足： A.经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗的，或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； B.具有足够的骨髓、肝肾器官功能（采血前2周内未输全血、成分输血、血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子或药物纠正）：ANC≥1.5×109/L；HGB≥90 g/L；血小板计数≥ 100×109/L；血清总胆红素≤1.5×ULN［Gilbert疾病患者，需ALT及AST正常，血清总胆红素≤3×ULN］；无肝转移者血清ALT和/或 AST≤2.5×ULN（有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN）；肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；INR≤1.5 ×ULN，且aPTT≤1.5×ULN； C.至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已出现符合疗效评价标准的疾病进展，视为可测量病灶； D.ECOG评分体能状态为0~1

排除标准

1 既往曾暴露于任何靶向CD47/SIRPα轴的药物。

2 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外。

3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物（注：研究性药物指国内尚未获批上市的药物）。

4 如曾接受过抗肿瘤治疗，距离本研究首次给药间隔需满足以下情况， 对于淋巴瘤患者：既往使用过化疗药物者或抗体药物（如抗PD-1/PD-L1单抗），需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上）；既往接受过小分子靶向治疗、姑息性放疗者需治疗结束2周以上；既往接受过CART细胞治疗需停止治疗半年以上；使用过其他抗肿瘤药物者需停药12周以上； 对于MDS/AML患者：若接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术），需距离首次给药前7天或5个药物半衰期（以较长者为准）；如为阿糖胞苷、口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药需大于2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体，停药需大于6周；对于复发难治的MDS/AML患者，羟基脲用法则参考入选标准；既往接受过CART细胞治疗或PD-1/PD-L1单抗治疗不可入组； 对于实体瘤患者： 接受最后一次抗肿瘤治疗需距离研究药物首次给药至少4周，包括：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术等。

5 在首剂研究治疗之前（≥4周）存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）。

6 预计研究期间需要接受其他全身抗肿瘤治疗如化疗、免疫治疗、生物治疗或者激素治疗等（姑息性放疗除外）。

7 既往接受过免疫治疗如抗PD-(L)1抗体等治疗出现≥3级irAE而停药。

8 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病；存在未控制的活动性出血、凝血障碍；既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期溶血试验阳性。

9 在入组前两年内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史，或目前需要治疗性使用抗凝药物治疗或溶栓治疗的患者。

10 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物。

11 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗或等效生理剂量的治疗）。

12 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗（对于实体瘤）/任何类型的疫苗（对于淋巴瘤、AML、MDS）。

13 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。

14 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺纤维化史、肺功能严重受损等肺部疾病，或目前有活性性肺炎；活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者。

15 对于实体瘤和淋巴瘤患者：已知有中枢神经系统（CNS）侵犯和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。 对于AML和MDS患者：存在中枢神经系统侵犯和/或合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等，但肿瘤细胞浸润肝、脾、淋巴结除外）。

16 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病，或既往2年内有该病病史。

17 急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；HCV抗体阳性但RNA检测阴性患者允许入组。

18 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；或符合以下特征的神经，精神疾病/社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响患者提供书面知情同意书的能力。

19 已知原发性免疫缺陷病史。

20 对于实体瘤患者和淋巴瘤患者：已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史（包括骨髓移植，但角膜移植除外）； 对于MDS/AML患者：首次研究药物给药前6个月内接受过异体移植或3个月内接受过自体干细胞移植，或正患有移植物抗宿主病（GVHD），或4周之内因GVHD接受了免疫抑制治疗。

21 未控制的并发性疾病。

22 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者。

23 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。经诊断性穿刺为血性的第三间隙积液。伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。

24 已知患者既往对其它单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对研究药物任何制剂成分过敏。

25 妊娠或哺乳期的女性患者。

26 既往接受过全骨盆放疗。

27 通过药物无法很好控制的癌痛。

28 其它的原发性恶性肿瘤病史，除外： 1) 已根治的恶性肿瘤，在