【镇江】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验（临床招募）

本文介绍了黑色素瘤这一高度恶性的皮肤肿瘤，强调了早期发现和治疗的重要性。细胞治疗作为一种新武器，无靶点要求细胞治疗试验为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。文章还详细说明了临床招募的详细信息、患者权益保障，并邀请符合条件的患者参与，共同抗击癌症。

【镇江】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞】HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

药品名称：自体肿瘤浸润淋巴细胞

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌、乳腺癌患者

项目优势：TIL疗法是一种过继性免疫细胞疗法，通过从患者自身的肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），通过在体外培养扩增达到一定数量级再回输到患者体内，达到消灭肿瘤的目的。

【镇江】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

一、黑色素瘤：认识这种常见的皮肤癌

黑色素瘤是一种高度恶性的皮肤肿瘤，起源于皮肤中的黑色素细胞。由于其恶性程度高，早期发现和及时治疗至关重要。然而，传统的治疗方法如手术、化疗和放疗等，对于晚期黑色素瘤患者的疗效有限。随着医学科技的进步，细胞治疗成为了对抗黑色素瘤的新武器。

二、无靶点要求细胞治疗：创新治疗手段

近年来，细胞治疗在癌症领域取得了突破性进展。黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验，作为一种创新的抗癌手段，旨在为广大黑色素瘤患者带来新的生机。

无靶点要求细胞治疗，顾名思义，这种治疗方法不依赖于肿瘤表面的特定靶点。相较于靶向治疗，无靶点治疗具有更广泛的应用范围，为那些无法通过靶向治疗获益的患者提供了新的治疗选择。

三、临床招募：您的参与至关重要

为了验证黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的安全性和有效性，全球好药网现正开展临床招募活动。以下是关于招募的详细信息：

年龄在18-70岁之间，经病理诊断为黑色素瘤的患者，且符合以下条件：

无法手术切除的局部晚期或转移性黑色素瘤

既往治疗无效或病情进展

无其他严重并发症

即日起至招募满额为止。

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解招募详情并报名参加。

四、患者权益保障

参与黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的患者，我们将为您提供以下保障：

专业的医疗团队全程跟踪治疗

免费接受相关检查和治疗

享有临床试验相关补偿

隐私保护

五、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验，为广大黑色素瘤患者带来了新的希望。我们诚挚邀请符合条件的患者参与此次临床招募，共同为抗击癌症贡献力量。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

(1) 年龄为18-75岁（含临界值）；

(2) 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者：

a.晚期非小细胞肺癌患者（男女皆可）；排除神经内分泌肿瘤或>10%肿瘤细胞的混合神经内分泌肿瘤；

b.晚期宫颈癌患者；

c.晚期乳腺癌患者（女性）；

(3) 经至少一次系统性治疗后失败（疾病进展或无法耐受），且经研究者评估已无可接受的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗手段；

(4) 至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，且可获得至少能分离出体积约1 cm3的组织块，或能够制备足量TIL的组织（可单一病

灶来源或多个病灶合并，尽可能微创处理）；

(5) 至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于28天前发生，且该病灶显示出明显的

进展）；

(6) ECOG评分≤2分；

(7) 预期生存时间≥3个月；

(8) 在筛选期10天内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能

(9) 心肺功能：超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无症状或控制不佳的心律失常：QT间期无延长，QTc≤470ms；肺功能检查FEV1>60%或

FEV1/FVC>0.7；

(10) 在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到CTCAE 5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

(11) 从签署知情同意书至试验结束180天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者；

(12) 充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。

排除标准

(1) 已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）；

 (2) 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： • 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压≥150/90 mmHg）； • 控制不佳的糖尿病； • 心脏疾病（纽约心脏病协会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；

 (3) 筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、 短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

 (4) 活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年内的该类疾病病史；

 (5) 在入组前14天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即≤12mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换 算后同等剂量范围的激素），允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇；

 (6) 有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：a. 中枢神经系统之外有可测量的 病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；b. 病灶最大直径≤ 1cm和病灶数量≤ 3例；c. 无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；d. 入组前保持临床稳定状态 至少 4周；

 (7) TIL采集前使用的抗癌治疗：过去4周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗，过去2周内接受过具有抗肿瘤适应症的 中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗，过去4周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢5个半衰期小于4周，以5个半衰期为 准）; 

(8) 存在急性或慢性感染，包括： • 已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史； • 活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学，以及实验室发现）； • 有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； • 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性患者； • 丙型肝炎患者； • 梅毒螺旋体抗体阳性的患者；         (9) 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；

 (10) 筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者；

 (11) 在筛选前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

 (12) 妊娠期或哺乳期妇女；

 (13) 既往化疗中出现需要血液制品支持的SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）；

 (14) 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。