【清远】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（免费用药）

本文介绍了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，旨在探索更广泛、高效、安全的肿瘤治疗方法。试验面向全球实体瘤患者，通过激活患者自身免疫系统来消灭癌细胞，具有较少副作用。参与者将接受专业指导和免费治疗药物，为我国肿瘤治疗贡献力量。有兴趣的患者可通过全球好药网咨询报名。

【清远】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【清远】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。而无靶点要求的免疫治疗试验，指的是不针对特定基因突变或分子标志物的免疫治疗。这种治疗方式通过激活或增强患者自身的免疫系统，来识别并消灭癌细胞。

二、为何开展“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”？

传统化疗和放疗在治疗肿瘤时，往往伴随着较大的副作用。而免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有较少的副作用和较好的治疗效果。开展“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，旨在探索更为广泛、高效、安全的肿瘤治疗方法，为患者提供更多治疗选择。

三、试验招募对象及条件

本次试验面向全球范围内的实体瘤患者，不限癌种。患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重的并发症或其他疾病；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验过程及注意事项

试验分为两个阶段：预处理阶段和免疫治疗阶段。预处理阶段主要包括对患者进行基础检查、评估患者病情和制定治疗方案。免疫治疗阶段则采用无靶点要求的免疫治疗药物，如PD-1抑制剂、CTLA-4抑制剂等。治疗过程中，患者需定期进行疗效评估和不良反应观察。

参加试验的患者需注意以下事项：

遵循医生的治疗建议，按时服药；

保持良好的心态，积极面对治疗；

密切关注自身病情变化，如出现不良反应及时告知医生；

定期参加随访，以评估治疗效果。

五、参与试验的优势

参与“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，患者将获得以下优势：

接受国际领先的免疫治疗技术，提高治疗效果；

获得专业医生的全程指导，确保治疗安全；

享受免费的治疗药物和检查；

为我国肿瘤治疗事业做出贡献，助力更多患者受益。

六、如何报名参加试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参加“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将为您提供详细的报名流程和相关信息，帮助您顺利加入试验。

七、温馨提示

在肿瘤治疗领域，免疫治疗已成为一种极具前景的方法。通过“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，我们期待为更多患者带来希望，共创抗癌新篇章。如果您对试验感兴趣，欢迎咨询全球好药网，让我们一起为战胜肿瘤努力！

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。