【镇江】尿路上皮癌ADC（抗体偶联药物）免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了尿路上皮癌ADC（抗体偶联药物）试验，旨在评估该新型药物在尿路上皮癌治疗中的安全性和有效性。ADC药物通过靶向性输送细胞毒性药物，提高治疗效果，减轻副作用，有望延长晚期尿路上皮癌患者的生存期。试验主要面向18-75岁、未经系统性治疗或治疗后复发的尿路上皮癌患者，并详细说明了试验流程及注意事项。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询，共同战胜癌症。

【镇江】尿路上皮癌ADC（抗体偶联药物）免费试验

项目名称：一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究

药品名称：注射用enfortumab vedotin

基因分型：ADC（抗体偶联药物）

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

项目优势：

【镇江】尿路上皮癌ADC（抗体偶联药物）免费试验

一、什么是尿路上皮癌ADC（抗体偶联药物）试验？

尿路上皮癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，治疗难度较大。抗体偶联药物（ADC）是一种新型的抗癌药物，它将抗体与细胞毒性药物相结合，通过抗体靶向性地将药物输送到肿瘤细胞，从而提高治疗效果。尿路上皮癌ADC试验旨在评估这种新型药物在尿路上皮癌治疗中的安全性和有效性。

二、尿路上皮癌ADC试验的意义

1. 提高治疗效果：ADC药物通过靶向性地输送细胞毒性药物，可以显著提高肿瘤细胞的杀伤效果，降低对正常细胞的影响。

2. 减轻副作用：相较于传统化疗药物，ADC药物的副作用较小，有助于提高患者的生活质量。

3. 延长生存期：ADC试验的成功开展，有望为晚期尿路上皮癌患者带来更长的生存期。

三、尿路上皮癌ADC试验的招募对象

尿路上皮癌ADC试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为尿路上皮癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过系统性治疗或治疗后复发的患者；

具备良好的身体状态。

四、尿路上皮癌ADC试验的流程

尿路上皮癌ADC试验分为以下几个阶段：

筛选阶段：患者需提供相关病历资料，由专业医生进行评估；

知情同意阶段：患者需了解试验的目的、流程、风险及可能带来的益处，并签署知情同意书；

治疗阶段：患者接受ADC药物治疗，期间需定期进行随访；

疗效评估阶段：根据患者的病情变化，评估ADC药物的治疗效果。

五、尿路上皮癌ADC试验的注意事项

1. 患者在试验期间需严格遵守医嘱，按时服药、复查；

2. 患者需保持良好的心态，积极面对治疗；

3. 患者如有任何不适，应及时与医生沟通，以便调整治疗方案。

六、温馨提示

尿路上皮癌ADC试验为晚期尿路上皮癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于尿路上皮癌ADC试验的信息。让我们一起为战胜癌症而努力！

入选标准

1 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2 受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。 -根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后， 已显示出明确的进展的病灶

3 受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外： - 允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者； - 允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者。

4 必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。

5 受试者必须年满 18 岁

6 必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本

7 受试者的ECOG体能状态评分必须为0、1或 2。

8 受试者必须有足够的血液学和器官功能。

9 有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。

10 有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管 切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。

11 受试者必须提供书面知情同意书。

排除标准

1 既往接受过enfortumab vedotin或其他基于MMAE的抗体偶联药物（ADC）的受试者。

2 之前使用PD-(L)-1抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1抑制剂或 PD-L1抑制剂。

3 之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体的药物进行过既往治疗。

4 既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准1-3另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前4周内完成治疗。

5 患有不受控制的糖尿病。

6 预期寿命少于12周。

7 持续存在≥2级的感觉或运动神经病变。

8 有活动性中枢神经系统转移的受试者。

9 出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。

10 随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。

11 已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

12 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。

13 排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。

14 研究药物首次给药前3年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。

15 随机化前6个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。

16 随机化前2 周内接受过放疗的受试者。

17 随机化前4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24小时住院治疗)的受试者。

18 已知对enfortumab vedotin药物制剂中的任何enfortumab vedotin辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。

19 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。

20 过去2年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。

21 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部CT扫描可见活动性非感染性肺炎证据。

22 既往接受过异体干细胞或实体器官移植。

23 随机化前30天内已接种过减毒活疫苗。

24 患有活动性结核病。

25 受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。