【吴忠】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了子宫内膜癌这一女性常见恶性肿瘤，并介绍了无靶点要求靶点靶向药试验，一种新兴的个性化治疗方法。该试验针对无明确靶点的子宫内膜癌患者，旨在寻找有效靶向药物。文中还详细说明了试验的招募对象、条件、过程及注意事项，并提供了联系方式。随着科技发展，靶向治疗在肿瘤治疗中取得显著成果，为无靶点要求的子宫内膜癌患者带来新希望。

【吴忠】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【子宫内膜癌】评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌有效性和安全性研究

药品名称：TQB2450注射液（安罗替尼- TQB2450）

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【二线无靶点要求】复发性或转移性晚期子宫内膜癌

项目优势：正大天晴药业集团股份有限公司

【吴忠】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

子宫内膜癌是女性常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。对于许多患者来说，传统的治疗方式如手术、化疗和放疗已经无法满足其治疗需求。近年来，靶向治疗作为一种新兴的个性化治疗方式，为无靶点要求的子宫内膜癌患者带来了新的希望。本文将为您详细介绍“子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验”的相关知识。

二、什么是靶向治疗？

靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特异性分子的治疗方法，通过抑制肿瘤细胞的生长、扩散和转移，从而实现治疗效果。与传统的化疗和放疗相比，靶向治疗具有更高的选择性和较低的副作用。

三、什么是子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验？

“子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验”是一种针对无明确靶点的子宫内膜癌患者的临床试验。该试验旨在寻找有效的靶向药物，帮助这部分患者实现病情缓解或治愈。

四、试验的招募对象和条件

以下是试验的招募对象和条件：

年龄在18-70岁的女性患者；

经病理学检查确认为子宫内膜癌；

无明确的靶向治疗靶点；

未接受过靶向治疗或靶向治疗无效；

具有良好的身体状态，能承受试验药物的治疗。

五、试验过程及注意事项

试验过程主要包括以下几个阶段：

筛选阶段：患者需提供相关病例资料，经过专业医生评估后，符合条件者可进入试验；

治疗阶段：患者按照试验方案接受靶向药物治疗，期间需定期复查和评估病情；

随访阶段：治疗结束后，患者需定期随访，以观察药物疗效和副作用。

在试验过程中，患者需注意以下几点：

遵循医生的建议，按时服药；

定期复查，密切关注病情变化；

如出现任何不适，及时与医生沟通，调整治疗方案。

六、联系方式

如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和报名服务。

七、温馨提示

随着科学技术的不断发展，靶向治疗在肿瘤治疗领域取得了显著的成果。对于无靶点要求的子宫内膜癌患者来说，参加“子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验”无疑是一种新的治疗选择。希望本文能为您带来一定的帮助，如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

3 "经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌； 注：既往接受过1-2线全身标准化疗方案治疗失败或不能耐受。不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后12个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败；"

4 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶;

5 可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态；（队列3若有非MSI/MMR报告无需中心试验室复核）;

6 "主要器官功能良好，符合下列标准： a) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L ； 2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ； 3. 血小板计数（PLT）≥ 90 ×10^9/L 。 b) 生化检查需符合以下标准： 1. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (Ccr) ≥60ml/min 。 c) 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： 1. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 2. 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 d) 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。"

7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

"合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 病理提示为子宫肉瘤，例如癌肉瘤（恶性mullerian混合肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤或其它高等级肉瘤； c) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；（不适用于队列2） d) 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； e) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检等； f) 长期未治愈的伤口或骨折； g) 6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 4. 目前存在CTCAE5.0 ≥2级的肺炎 ； 5. 肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性（HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 6. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 9. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10. 患有癫痫并需要治疗者；"

2 "肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）。口服靶向药不足 5 个药物半衰期。既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；（不适用于队列3） d) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；（注：队列二、队列三允许入组既往使用过贝伐珠单抗的受试者） e) 首剂试验药物治疗前1周内曾接受过针对子宫内膜癌的激素治疗； f) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； g) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； (除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。)"

3 "研究治疗相关：（不适用于队列3） a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB2450注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)。激素替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）可不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药前2周内仍在继续使用的；"

4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。