【长沙】白血病CD38靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了【白血病CD38靶点靶向药试验】，旨在探索新型靶向药物治疗白血病的有效性。试验药物针对CD38靶点，具有高度选择性，有望降低副作用。招募对象为18-70岁的白血病患者，对传统治疗效果不佳或耐药者。试验分为筛选、治疗和随访三阶段，预计持续2年。参与者将获得新型药物、专业指导和免费治疗。有意者可拨打400-119-1082咨询报名。

【长沙】白血病CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液肿瘤】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：SG301注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

项目优势：自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7月24日，SG301的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的CD38单抗申请临床。

【长沙】白血病CD38靶点靶向药免费试验

一、试验背景与意义

在全球范围内，白血病作为一种严重的血液系统恶性肿瘤，给无数患者及其家庭带来了极大的痛苦。近年来，随着科学研究的深入，靶向治疗成为了抗击白血病的新希望。CD38作为一种在多种白血病细胞表面高度表达的分子，成为了研发新型靶向药物的热点。

【白血病CD38靶点靶向药试验】是一项旨在探索新型靶向药物治疗白血病的临床试验，通过精确打击白血病细胞，以期达到提高治疗效果、减少副作用的目的。该试验的成功，将为白血病患者带来全新的治疗选择。

二、试验药物简介

试验药物为一种针对CD38靶点的靶向药，通过特异性结合白血病细胞表面的CD38分子，引发细胞凋亡，从而抑制肿瘤的生长。该药物具有高度的选择性，对正常细胞的影响较小，因此有望降低治疗的副作用。

三、患者招募条件

为了确保试验的准确性和安全性，以下患者群体将有机会参与【白血病CD38靶点靶向药试验】：

经病理学检查确认为白血病患者；

年龄在18-70岁之间；

对传统治疗效果不佳或出现耐药的患者；

自愿参与试验并签署知情同意书。

四、试验流程与时间安排

试验将分为筛选期、治疗期和随访期三个阶段。筛选期主要是对报名患者进行初步评估，符合条件者将进入治疗期。治疗期患者将接受靶向药物治疗，期间会有专业的医疗团队进行监控和评估。随访期则是对患者进行长期的疗效观察和副作用监控。

试验预计将持续2年，期间患者需定期前往指定的医疗机构接受检查和治疗。

五、参与试验的优势

参与【白血病CD38靶点靶向药试验】，患者将有机会获得以下优势：

使用国内尚未上市的新型靶向药物；

得到专业医疗团队的全程指导和关怀；

享受免费的治疗和检查；

为白血病的治疗研究做出贡献。

六、咨询与报名方式

如果您或您的家人符合招募条件，并有意参与【白血病CD38靶点靶向药试验】，请通过以下方式咨询和报名：

咨询热线：400-119-1082

我们将有专业的医疗顾问为您解答疑问，并提供详细的报名流程指导。

七、温馨提示

【白血病CD38靶点靶向药试验】的启动，为白血病患者带来了新的治疗希望。我们期待更多的患者能够参与这项试验，共同见证靶向治疗的力量。让我们携手前行，迈向希望之途！

入选标准

1.复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗。

2.筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 ≥18 周岁；

3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

5 预计生存时间不少于3个月；

6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；

7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;

8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；

9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；

10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3 既往接受CD38抗体治疗无效；

4 ≥3级的感觉或运动神经病变；

5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；

6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；

8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性

9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。

12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；

13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；

14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；

15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；

17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；

18 无法耐受静脉给药；

19 其他研究者认为不适合入组的情况。