【泰州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要意义，概述了临床试验的目的、招募对象、试验药物及参与优势。该试验旨在评估一种新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者探索更有效的治疗方案。符合条件的患者可享受新药治疗、专业医疗团队服务及减轻经济负担。如有意向参与试验，请拨打400-119-1082咨询。

【泰州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治,一线失败

适应症状：HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

项目优势：KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

【泰州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌的一个重要生物标志物。HER2靶点靶向药物的出现，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。如今，一项全新的乳腺癌HER2靶点靶向药试验正在全球范围内展开，旨在为患者探索更有效的治疗方案。

二、临床试验概述

本次乳腺癌HER2靶点靶向药试验是一项国际多中心的临床试验，旨在评估一种新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性。通过招募符合条件的乳腺癌患者，研究人员希望深入了解该药物在临床应用中的潜力。

三、临床招募对象

本次试验招募的乳腺癌患者需满足以下条件：

1. 经病理诊断为HER2阳性乳腺癌患者；

2. 已经接受过一线化疗，但病情仍有进展；

3. 身体状况良好，能够耐受临床试验药物的治疗。

四、试验药物介绍

本次试验的新型HER2靶点靶向药物，通过特异性结合HER2受体，阻断HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞生长和扩散。在前期研究中，该药物已显示出良好的抗肿瘤活性，且副作用较小。

五、参与临床试验的优势

1. 获得最新的治疗方案：参与临床试验的患者可以接触到国际前沿的抗癌新药，为治疗带来新的希望。

2. 专业的医疗团队：临床试验由经验丰富的医疗团队进行，为患者提供全程的医疗服务。

3. 减轻经济负担：临床试验期间，患者可免费使用试验药物，并享受一定的医疗补助。

六、如何参与临床试验

如果您或您的亲友符合招募条件，想要了解更多关于乳腺癌HER2靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，并协助您完成报名流程。

七、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的开展，为HER2阳性乳腺癌患者带来了全新的治疗选择。我们期待更多患者能够参与到这项临床试验中，共同探索抗癌新药的安全性和有效性，为战胜乳腺癌贡献力量。再次提醒，如有疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。