【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文探讨了PD-L1靶点在实体瘤治疗中的重要作用，介绍了全球范围内针对PD-L1靶点的靶向药试验及其优势。文章指出，PD-L1靶向药物通过阻断PD-1/PD-L1通路，恢复免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，为患者带来新希望。试验旨在评估药物的安全性和有效性，适用于多种实体瘤患者。参与试验可获取最新治疗手段、提高治疗效果，并享受免费治疗及专业医护服务。符合条件的患者可通过咨询热线、网上报名或就近咨询参与试验。

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌实体瘤等】口服PD-L1抑制剂ABSK043胶囊

药品名称：ABSK043胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤（二线及以上）

项目优势：ABSK043为一种生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂，可弥补临床使用中抗PD-1/抗PD-L1抗体的不足，如成本高、血脑屏障通透性差及免疫原性等。临床前数据已显示ABSK043可强效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，能解除PD-L1介导的T细胞活化抑制，并且在多个临床前模型中亦显示出强大的抗肿瘤疗效。 值得一提的是，与单克隆抗体相比，小分子抑制剂除了口服更方便之外，还具备半衰期短、制备工艺简单、价格较低、有效穿透血脑屏障、更易进入肿瘤微环境等优势。

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

一、PD-L1靶点：解锁实体瘤治疗新篇章

在癌症治疗的探索之路上，PD-L1靶点药物的出现为众多实体瘤患者带来了新的希望。PD-L1，全名为程序性死亡配体1，是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质。PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞逃避免疫系统监测的关键机制之一。PD-L1靶向药物通过阻断这一通路，恢复免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而发挥抗肿瘤效果。

二、实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验：给患者带来新希望

目前，全球范围内正在开展一系列针对实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点的靶向药试验。这些试验旨在评估PD-L1靶向药物在不同类型、不同阶段的实体瘤治疗中的安全性和有效性。以下是PD-L1靶点靶向药试验的一些关键信息：

1. 试验目的：评估PD-L1靶向药物在实体瘤治疗中的效果，包括肿瘤的缩小、病情的稳定以及生存期的延长。

2. 试验药物：采用PD-L1靶向药物，如帕博利珠单抗、阿特珠单抗等，根据患者病情和药物特性选择合适的药物。

3. 试验人群：适用于经病理学确诊的各类实体瘤患者，不限癌种，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等。

4. 入组条件：患者需满足以下条件：年龄在18-75岁之间；预计生存期大于3个月；具有良好的器官功能；能够按照试验要求完成随访。

三、参与PD-L1靶点靶向药试验的优势

参与PD-L1靶点靶向药试验，对于患者来说，具有以下优势：

1. 获得最新治疗手段：PD-L1靶向药物是目前国际上最新的肿瘤治疗手段之一，参与试验的患者有机会率先使用这些药物。

2. 提高治疗效果：PD-L1靶向药物具有较好的抗肿瘤效果，有望提高患者的治疗效果，延长生存期。

3. 全程免费治疗：参与试验的患者将获得免费的药物治疗、检查以及专业的医护服务。

4. 权威专家团队：试验由国内外权威专家团队主持，为患者提供最专业的治疗和护理。

四、如何参与PD-L1靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合PD-L1靶点靶向药试验的条件，可通过以下方式参与：

1. 咨询热线：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情。

2. 网上报名：登录全球好药网，填写在线报名表，工作人员将在1个工作日内与您联系。

3. 就近咨询：前往您所在地区的临床试验机构，向专业医生咨询试验事宜。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了一线希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得最新的治疗手段，还能为癌症治疗的发展做出贡献。如果您或您的亲友符合条件，不妨勇敢地迈出这一步，为生命续航，开启新生。

入选标准

用药周期

ABSK043胶囊的规格：200mg；用法用量：每天早上同一时间服用一次药物。每次服药应在饭前1小时或饭后2小时，用6盎司（180 mL）的水送服，不可与食物同服。用药时程：单次连续给药；28天一周期。

每天两次给药组：对于每天2次给药的患者 ，仅在首次给药当天的早上接受单次给药，其他天/周期的每天早晚服用指定剂量的ABSK043，每天两次，间隔 10-12小时。

入排标准：

1 受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书

2 18岁或18岁以上（或当地法规或 IRB 要求的其他年龄范围）的男性或女性

3 剂量递增阶段：患者需为经组织学确诊的实体瘤患者，且该患者需经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接 受标准治疗；回填队列参照病例扩展阶段的入组标准。 病例扩展阶段： 1) 携带MSI-H/dMMR 的实体瘤（队列1）：患者必须具有经组织学确诊的携带MSI-H 或dMMR 的局部晚期或转移性实体瘤；对于携带MSI-H 或者dMMR 的早期实体瘤患者，若拒绝标准治疗，例如手术等，也可入组该队列。 2) 队列1 的患者愿意接受活检或者具有存档组织样本或者具有组织标本的当地实验室检测报告（仅限于PCR-CE 方法或免疫组化方法检测为MSI-H 或dMMR)。 3) 其他实体瘤（队列2）：患者必须具有组织样本的既往检测报告，检测结果为PD-L1 表达阳性或者TMB-H（高肿瘤突变负荷）或者研究者认为适合PD-(L)1 抑制剂单药治疗的经组织学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者（该队列患者入组前建议与申办方讨论确定）。 4) 患者至少有1 个符合RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶。

4 ECOG PS 0或1

5 预期生存期≥3 个月

6 良好的器官和骨髓功能，首次给药前 14 天内取得的实验室检查结果满足下述要求： a.中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count，ANC)≥ 1.5×109/L b.血小板计数 (Platelet count，PLT)≥75×109/L（首次给药前 14天内未输血）。 c.血红蛋白 (Hemoglobin，Hb)≥90g/L d.总胆红素 (Total bilirubin，TBIL)≤1.5×ULN e.谷草转氨酶(Aspartate transaminase ，AST)/谷丙转氨酶 (Alanine transaminase，ALT)，≤3×ULN（存在肝转移时≤ 5×ULN）。 f.血肌酐(Serum creatinine，Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率 （Creatinine clearance，Crcl）≥50mL/min（根据Cockcroft- Gault公式计算）

7 对于参加食物影响探索的患者： 1) 同意在30 分钟内吃完一顿标准的高脂肪餐 2) 同意在密集PK 评估日前一天晚上至评估日当天首次服药保持 空腹10 小时

8 具有生育能力的未做绝育手术的男性或女性患者必须同意在研究 期间以及最后一次给药后6 个月内采用有效的避孕措施方可入组。

9 在服用药物期间以及在停止研究药物后的5 个半衰期加60 天内， 具有生育能力的男性须同意全程使用避孕套避孕，并且在此期间不 得生育。输精管结扎的男性也需要同意使用避孕套，以防止药物通 过精液输送。

排除标准

1 已知对试验药物的任何成分过敏史。

2 仅适用于回填队列和病例扩展阶段： 1）既往接受过PD-(L)1 通路抑制剂（包括单克隆抗体和小分子药物） 治疗。 2） 患者既往或同时患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：皮肤基底细 胞癌、已治愈的皮肤鳞状细胞癌、其它原位癌、在研究首次用药 前经过充分治疗并已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 3）末次口服或静脉注射抗生素治疗在研究治疗首次给药前2 周内。

3 具有活动性或自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、 自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、 抗磷脂综合征相关血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林- 巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等。允许入组I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身 治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）患者。如果患者的自身免疫状态不确定，应与申办方讨论。

4 特发性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、 隐源性机化性肺炎）病史，或在胸部CT 扫描筛查中发现活动性肺 炎的证据。有放射野内放射性肺炎（纤维化）病史的患者均允许入 组。

5 不能口服药物或吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、大部 分胃或大段小肠切除术、溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。如 果存在上述任何一种情况，研究中心应与申办方讨论，以确定患者 的入选资格。

6 在研究治疗开始前28 天内接受过既往临床试验中的其他试验性药 物治疗。

7 既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、分子靶向治疗、接受单 克隆抗体治疗≤4 周（亚硝基脲类、丝裂霉素C 或半衰期（t1/2）>10 天的抗体或分子靶向药物为6 周）；接受内分泌治疗或口服化疗或 者小分子靶向抑制剂≤2 周或≤5 个半衰期（以较短者为准）。

8 首次接受研究药物前4 周内接受过大手术，或存在既往手术伤口未 愈合、感染或裂开者。

9 禁止在研究治疗首次给药后4 周内和试验期间接种减毒活疫苗，灭 活疫苗除外（如COVID-19 疫苗、灭活流感疫苗）。

10 既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗（包括免疫治疗）产生的不良 事件未恢复至≤1 级（CTCAE v5.0），脱发、白癜风或研究者认为无 临床意义的事件除外。

11 既往治疗中出现过≥3 级的免疫相关不良事件。

12 研究药物开始治疗前2 周内使用皮质类固醇或其它免疫抑制剂（包 括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、 沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）进行系统治疗，或预计试验期间 需要使用全身免疫抑制药物（接受过急性、低剂量免疫抑制药物（例 如，单剂量地塞米松治疗恶心）的患者可纳入研究）；有静脉注射 造影剂过敏史，需要在治疗前使用类固醇的患者应采用MRI 进行 基线检查和后续肿瘤评估；允许慢性阻塞性肺疾病患者使用吸入性 皮质类固醇，允许直立性低血压患者使用盐皮质激素（如氟氢可的 松），允许肾上腺皮质功能不全的患者使用低剂量补充皮质类固醇 治疗。如果存在上述任何一种情况，必要时研究中心应与申办方讨 论。

13 在研究药物首次给药前7 天内接受过质子泵抑制剂治疗；在研究药 物首次给药前接受过任何已知是P-gp 或BCRP 诱导剂/抑制剂的药 物治疗，且间隔时间小于30 天或小于抑制剂/诱导剂的5 个半衰期（以较短者为准）。

14 存在活跃的中枢神经系统（central nervous system，CNS）转移，包 括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转 移以及其他与CNS 转移相关的临床症状等（如果治疗后疾病稳 定>8 周且不再使用糖皮质激素，则可入组）。

15 心功能不全或重要的心血管病史，包括以下任何一种： - 纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）III 或 IV 级心脏病、活动性缺血或任何其他未得到控制的心脏病，如 心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律失常、难以控制的高 血压或充血性心力衰竭。 - 心率校正的QT 间期基线值延长QTcF> 480 ms，或长QT 间期 综合征病史，（注：采用Fredericia 公式校正QTc 间期）。左心 室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）<50%或 低于正常值下限（以较高者为准）

16 已知的人类免疫缺陷病毒感染，活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎 感染，活动性肺结核。活动性乙型肝炎，定义为筛选期乙肝表面抗 原（HBsAg）检测阳性且HBV DNA 病毒载量可检测（或根据当地 医疗标准）；活动性丙型肝炎，定义为HCV 抗体检测阳性，且HCV RNA 检测阳性。若存在特殊情况，必要时可与申办方讨论。

17 难治性/未控制的腹水或胸腔积液患者。留置导管的患者可入组。

18 妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义