【三沙】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文探讨了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要意义，回顾了HER2靶点靶向药物的发展历程，并介绍了临床试验的相关信息。试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。同时，文章也讨论了参与临床试验的益处与风险，并提供了如何参与试验的联系方式。呼吁关爱和尊重每一位患者，共同期待新型药物为更多患者带来生命的奇迹。

【三沙】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治,一线失败

适应症状：HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

项目优势：KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

【三沙】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌患者约占20%-30%。HER2靶点靶向药物的出现，为这类患者带来了新的治疗选择。乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新药的安全性和有效性，为晚期乳腺癌患者带来更多生存希望。

二、HER2靶点靶向药物的发展历程

自上世纪90年代以来，HER2靶点靶向药物的研究取得了重大突破。从最初的曲妥珠单抗，到后来的帕妥珠单抗、拉帕替尼等，HER2靶点靶向药物不断迭代升级，为HER2阳性乳腺癌患者带来了显著的生存获益。

三、临床试验：晚期乳腺癌患者的破局之路

对于晚期乳腺癌患者而言，传统治疗手段往往难以取得理想疗效。乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为这部分患者提供了新的治疗途径。以下是关于试验的一些关键信息：

1. 试验药物：新型HER2靶点靶向药物，具有更高的选择性和抗肿瘤活性。

2. 招募对象：HER2阳性晚期乳腺癌患者，经一线治疗后病情进展或无法耐受现有治疗。

3. 试验目的：评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为后续临床应用提供依据。

四、参加临床试验的益处与风险

1. 益处：患者有机会获得新型药物治疗，可能带来病情的显著改善。同时，参与试验的患者将得到专业团队的密切关注和优质服务。

2. 风险：临床试验存在一定风险，包括药物副作用、疗效不确定等。但医护人员会尽最大努力保障患者的安全和权益。

五、如何参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于临床试验的信息。我们的专业团队将为您提供详细解答，并协助您完成报名流程。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。在科学研究的道路上，我们始终坚信，每一位患者都值得被关爱和尊重。让我们共同期待，新型HER2靶点靶向药物能为更多患者带来生命的奇迹。

如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。