【红河】乳腺癌靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了乳腺癌靶向药试验的重要性，旨在推动个性化治疗的发展。试验通过筛选特定基因突变或分子特征的药物，提高治疗精准性和安全性，显著提升患者生存率。文章还介绍了参与试验的步骤、优势以及常见问题解答，强调试验的安全性，并提供了全球好药网的联系方式，以便患者了解和参与最新的临床试验。

【红河】乳腺癌靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】HS627注射液Ⅰ期临床试验

药品名称：帕妥珠单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：乳腺癌

项目优势：北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司

【红河】乳腺癌靶向药免费试验

一、乳腺癌靶向药试验——开启个性化治疗新篇章

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。随着医学科技的不断发展，靶向治疗已成为乳腺癌治疗的重要手段。乳腺癌靶向药试验的开展，旨在为患者提供更加精准、高效的治疗方案，提高生存率和生活质量。

二、什么是乳腺癌靶向药试验？

乳腺癌靶向药试验是指针对乳腺癌患者的特定基因突变或分子特征，筛选出对应的靶向药物进行临床试验，以评估药物的安全性和有效性。通过这种试验，医生可以更好地了解患者对药物的反应，为患者提供个体化的治疗方案。

三、乳腺癌靶向药试验的优势

1. 精准治疗：乳腺癌靶向药试验基于患者的基因突变或分子特征，选择合适的靶向药物，提高治疗精确性，减少不必要的副作用。

2. 安全性高：试验过程中，医生会密切监测患者的病情变化，确保药物的安全性。

3. 效果显著：靶向药物针对性强，治疗效果较传统化疗更为显著，有助于提高患者生存率。

四、如何参与乳腺癌靶向药试验？

1. 了解信息：通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解最新的乳腺癌靶向药试验信息，包括试验药物、适应症、试验地点等。

2. 咨询医生：与专业医生沟通，了解自己的病情是否适合参加试验。

3. 签署知情同意书：了解试验的详细内容，签署知情同意书，同意参与试验。

4. 参加试验：按照试验要求，完成相关检查和治疗，积极参与试验。

五、乳腺癌靶向药试验常见问题解答

1. 乳腺癌靶向药试验安全吗？

乳腺癌靶向药试验是在专业医生指导下进行的，试验过程中会密切监测患者的病情变化，确保安全性。

2. 参加试验需要支付费用吗？

根据试验的具体情况，部分试验可能会提供免费药物或检查，具体费用问题请咨询全球好药网（咨询热线：400-119-1082）。

3. 参加试验会影响正常治疗吗？

参加试验不会影响患者的正常治疗，医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

六、温馨提示

乳腺癌靶向药试验为乳腺癌患者提供了新的治疗希望，让更多患者受益于精准医疗。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将持续关注最新的临床试验信息，为广大患者提供更多帮助。如果您或您的家人朋友患有乳腺癌，欢迎了解并参与乳腺癌靶向药试验，共同为健康未来努力。

入选标准

1.女性，年龄≥18 周岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为 准）；

2.组织学确诊的乳腺癌患者；

3.HER2 阳性乳腺癌者，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂 交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增 检测；

4.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 4 周；

5.经筛选确认的术后无复发转移；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1； 7.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.预计生存期至少 12 周者； 9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并 且自愿遵守试验要求者。

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅 料过敏者;

2. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌;

3. 具有下列任一心脏疾病者：1)目前患有未经治疗的或经治疗无 法控制的高血压(收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)或 不稳定型心绞痛; 2)按照美国纽约心脏病协会(NYHA)分级标准， 目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的 心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外); 3)签署知情同 意书前 6 个月内的心肌梗塞病史; 既往使用含曲妥珠单抗(新) 辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF 曾下降至低于 50%;

4. 目前存在严重的、不能控制的系统性疾病及症状(如心血管系 统、呼吸系统、代谢系统疾病、溃疡、骨折以及呼吸困难等)， 经研究者判断会显著增加受试者参加/完成试验风险者;

5. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用过帕妥珠单抗治疗者;6. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用曲妥珠单抗治疗者;

7. 签署知情同意书前1周内曾应用过拉帕替尼或其他抗HER2治疗 者;

8. 签署知情同意书前 4 周内曾接受放疗治疗者;

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、 梅毒螺旋体(TP)抗体检测阳性者;经乙型肝炎病毒(HBV)表面 抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者;

10. 实验室检查异常或研究者认为有临床意义的其它实验室检查 异常(其中任何一项不符合要求均需排除)： 1)外周血细胞计数： 中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×10^9/L，血小板(PLT) ≤100×l0^9/L 以及血红蛋白(Hb)≤90g/L; 2)肝功能：总胆 红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨 酶(AST)≥2.5 倍正常值上限; 3)肾功能：血肌酐(Cr)、尿素 氮(BUN)≥1.5 倍正常值上限;或者肌酐清除率(Ccr)≤30 mL/min (采用 Cockcroft- Gault 方法)。 4)人绒毛膜促性腺激素(HCG) 阳性; 心电图检查：PR 间期 ≥ 200 ms，QRS ≥ 110 ms，QTc ≥460ms 或研究者判断有临床意义的心电图检查异常;

11. 除上述实验室检查异常外，既往治疗的其他急性毒性反应尚未 恢复，根据 NCI CTCAE 4.03 标准，有 2 级以上毒性反应(不包括 脱发)未痊愈者

12. 既往有影响静脉注射、静脉采血的相关性疾病者; 

13. 签署知情同意书前 6 个月内曾接受任何抗体类、融合蛋白类药 物者; 

14. 签署知情同意书前 3 个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究 期间接种疫苗者; 

15. 签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血 者; 

16. 签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验者; 

17. 签署知情同意书前 1 个月内接受过研究者认为的大型外科手 术或严重外伤者;试验期间计划进行重大手术者; 

18. 嗜烟、嗜酒、有药物滥用史者; 

19. 目前处于妊娠或哺乳期，或接受试验药物后 6 个月内计划妊娠 者; 

20. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验 者; 

21. 研究者以及研究中心、申办方和合同研究组织员工。