【南阳】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（受试者招募）

本文概述了PD-L1抑制剂在癌症治疗领域的重要应用，介绍了【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的招募情况及参与意义。PD-L1抑制剂通过增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，为患者提供新的治疗选择。该试验旨在拓宽治疗范围，提高有效率，降低副作用，并详细说明了参与试验的流程。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解详情。

【南阳】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【南阳】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

概述

在癌症的治疗领域，PD-L1抑制剂作为一种免疫疗法，已经为众多肿瘤患者带来了新的希望。如今，【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】正在全球范围内招募患者，以期寻找更多有效的治疗手段。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解参与试验的意义与流程。

什么是PD-L1抑制剂？

PD-L1抑制剂是一种针对肿瘤细胞表面PD-L1蛋白的免疫治疗药物。PD-L1蛋白与T细胞表面的PD-1蛋白结合后，可以阻止T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1抑制剂通过阻断这一通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的意义

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】旨在探索PD-L1抑制剂在实体瘤治疗中的应用，不限癌种，为患者提供更多的治疗选择。该试验的意义如下：

拓宽治疗范围：PD-L1抑制剂目前已经在多种肿瘤中取得了显著疗效，本次试验将进一步探索其在其他实体瘤中的应用。

提高治疗有效率：通过试验，研究人员可以了解PD-L1抑制剂在不同类型实体瘤中的疗效，为患者提供更为精准的治疗方案。

降低副作用：PD-L1抑制剂作为一种免疫疗法，相较于传统化疗药物，副作用较小，有助于提高患者的生活质量。

试验招募对象

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的招募对象包括以下几类患者：

经病理学检查确认为实体瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

ECOG评分≤2；

预计生存期≥3个月；

对其他治疗无效或无法承受其他治疗的患者。

参与试验的流程

参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的流程如下：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验相关信息。

初步筛选：根据患者的基本情况，初步判断是否符合试验条件。

详细评估：前往指定的医疗机构进行详细的评估，包括病理学检查、影像学检查等。

签订知情同意书：在了解试验的详细情况后，患者需签订知情同意书。

开始治疗：根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案。

随访与评估：在治疗过程中，定期进行随访与评估，以了解患者的病情变化。

温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】为全球肿瘤患者带来了新的希望。如果您或您的家人朋友符合试验条件，不妨勇敢尝试，为生命点亮希望的火花。全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务，助力您战胜病魔。

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究