【云浮】白血病IDH1靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了白血病IDh1靶点靶向药试验，旨在针对急性髓系白血病（AML）患者中携带IDh1基因突变的人群，通过抑制异常基因活性治疗白血病。此类试验的重要性在于为约10%的AML患者提供了全新治疗策略，有望改善生存率和生活质量。目前，全球好药网正协助招募符合条件的患者参加试验，参与者将获得免费药物和专业医疗服务。符合条件的患者可通过拨打热线电话加入试验，为白血病治疗研究贡献力量。

【云浮】白血病IDH1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】IDH1突变实体瘤或血液肿瘤患者新选择：TQB-3454片

药品名称：TQB3454片

基因分型：靶向药

突变基因：IDH1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：存在IDH1基因，晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤

项目优势：该药针对IDH1突变的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）进行治疗，为患有IDH1突变的AML和MDS患者带来新的健康希望。IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓性白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

【云浮】白血病IDH1靶点靶向药免费试验

一、什么是白血病IDh1靶点靶向药试验？

在医学研究领域，针对特定靶点的药物治疗已经成为了精准医疗的重要组成部分。白血病IDh1靶点靶向药试验，就是针对患有急性髓系白血病（AML）且携带IDh1基因突变的患者，进行的一种新型药物的临床试验。这种药物旨在通过抑制IDh1基因的异常活性，从而恢复正常的细胞代谢，达到治疗白血病的目的。

二、为何白血病IDh1靶点靶向药试验如此重要？

急性髓系白血病是一种恶性血液病，其治疗效果和预后一直面临着巨大挑战。IDh1基因突变是AML中的一种常见基因突变，约10%的AML患者存在IDh1基因突变。针对IDh1靶点的靶向药物，为这部分患者提供了一种全新的治疗策略，有望改善他们的生存率和生活质量。

三、白血病IDh1靶点靶向药试验的临床招募

目前，全球好药网正在协助开展白血病IDh1靶点靶向药试验的患者招募工作。该试验旨在评估新型靶向药物对IDh1基因突变阳性的AML患者的疗效和安全性。符合条件的患者将有机会获得免费药物和专业的医疗服务。

如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息：

年龄18-75岁，性别不限；

经病理学检查确认为急性髓系白血病；

IDh1基因突变阳性；

未接受过其他针对AML的治疗或治疗无效；

愿意接受临床试验并签署知情同意书。

四、参加白血病IDh1靶点靶向药试验的益处

参与临床试验的患者将获得以下益处：

免费获得新型靶向药物；

得到专业医疗团队的密切关注和治疗；

有机会为其他患者提供宝贵的治疗经验；

为白血病的治疗研究做出贡献。

五、如何加入白血病IDh1靶点靶向药试验？

如果您符合条件并有意向参加临床试验，请按照以下步骤操作：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

提交相关病历资料，进行初步筛选；

通过筛选后，前往指定的医疗机构进行详细检查；

签署知情同意书，开始临床试验。

六、温馨提示

白血病IDh1靶点靶向药试验为AML患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得新型药物治疗的机会，还能为白血病的治疗研究做出贡献。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者加入这一试验，共同为战胜白血病而努力。请记住，希望就在眼前，勇敢迈出这一步，您的人生可能从此不同。

入选标准

1 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~1分；预计生存期≥12周。

2 存在IDH1基因突变者优先入组（剂量递增阶段的受试者不限制IDH1基因状态）。

3 主要器官功能良好，符合下列标准：a）血生化检查需符合方案设计标准；b）尿常规符合方案设计标准；c）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；d) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

4 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

6 晚期实体瘤标准：a）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤；b）标准治疗失败或无标准治疗方法；c）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；d）血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL；e）凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 血液肿瘤标准：a)根据世界卫生组织（WHO）标准分级确诊的难治性或复发性急性髓性白血病（AML）或骨髓异常增生综合征（MDS）;b)血小板≥20×109 /L（可接受经输血达到此标准）（血小板<20×109 /L，但经研究者确认是由于肿瘤原因导致的亦可入组）。

排除标准

1 肿瘤疾病及病史：a)存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制（以下情况除外：通过完全切除和/或放疗后保持稳定的中枢神经系统转移，筛选期之前至少2周内的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥/抗癫痫药物）；b)患有中枢神经系统白血病。

2 既往抗肿瘤治疗：a)既往接受过IDH1突变抑制剂治疗；b)首次给药前14天内接受过全身抗肿瘤治疗或放射性治疗（允许WBC>30×109 /L的血液肿瘤受试者入组前及使用试验药物后使用羟基脲控制白细胞）；c)既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期（从末次治疗结束时间开始计算）；d)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤2级，脱发除外。

3 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;b) 肾脏异常;c) 心脑血管异常;d) 胃肠道异常;e) 免疫缺陷病史：f) 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）g) 无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）。h）有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。i）过敏体质或既往严重过敏史；或已知对研究药物辅料成分过敏。j）既往有明确的神经或精神障碍史。k）药物滥用史或吸毒史者。l） 首次给药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。m）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

4 既往30天内参加过其它药物临床试验。

5 妊娠期或哺乳期女性患者。

6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

7 晚期实体瘤标准：a）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史；b）在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件；c）存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况（便潜血1+时，经研究者判断可进行胃镜复测）；d）影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 血液肿瘤标准：具有危及生命的严重白血病并发症的受试者，例如无法控制的出血，缺氧或休克性肺炎，弥散性血管内凝血。