【南阳】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验（免费用药）

本文旨在评估我国自主研发的新型HER2靶向药物在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。试验对象需符合特定条件，分为筛选和治疗两个阶段。参与者将获得免费治疗、专业指导及交通补贴等权益。通过参与试验，患者有望获得更精准的治疗方案，提高生活质量。欢迎符合条件者咨询报名。

【南阳】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】TQB2102治疗HER2+非小细胞肺癌二线及以上

药品名称：TQB2102

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2基因异常非小细胞肺癌

项目优势：注射用 TQB2102 是靶向 HER2 双抗 ADC 药物。由人源化 HER2 IgG1 双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。

【南阳】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、试验背景

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2基因突变的患者约占10%。HER2基因突变是非小细胞肺癌的重要驱动基因，针对HER2靶点的靶向治疗药物，为这部分患者带来了新的治疗希望。

二、试验目的

本次非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性，为患者提供更多治疗选择。

三、试验药物

试验药物为我国自主研发的新型HER2靶向药物，通过特异性抑制HER2基因突变，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

四、试验招募对象

招募条件：

年龄18-75岁，男女不限；

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

HER2基因突变阳性；

未接受过针对HER2靶点的靶向治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、试验流程

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。筛选阶段为4周，患者需在规定时间内完成相关检查，如符合条件，将进入治疗阶段。治疗阶段为12周，患者需按照医嘱服用试验药物，并定期进行随访评估。

六、患者权益保障

参加试验的患者将享有以下权益：

免费接受新型HER2靶向药物治疗；

专业医生全程跟踪指导；

免费进行相关检查；

享有一定的交通补贴。

七、咨询与报名

如果您符合招募条件，或有意愿参加本次试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询与报名服务。

八、温馨提示

非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验为HER2基因突变的患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有望获得更精准、更有效的治疗方案，提高生活质量。全球好药网期待您的参与，共同为抗击癌症贡献力量。

入选标准

简要入排：

1.既往经标准治疗失败NSCLC;队列1和队列2要求受试者2年内样本存在HER2突变或过表达（2+或3+）完整入选标准1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第H版肺癌TNM分期，具有细胞学或组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）；

4.既往经标准治疗失败；

5.队列1和队列2要求受试者2年内样本存在HER2突变或过表达（2+或3+），队列3携带EGFR突变；

6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展（仅皮肤和/或脑病灶作为可测量病灶者除外）；

7.主要器官功能良好，符合下列标准（血常规检查标准，检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：①血红蛋白（HGB）≥100g/L；②中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；③血小板计数（PLT）≥100×109/L；④总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；⑤丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5× ULN；⑥肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（采用修正的CockroftGault公式计算）；-5-⑦凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；⑧心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF) ≥50%；

8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1. 治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；

2. 由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组；

3. 治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7 天内经历过创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔引流术）；

4. 长期未治愈的伤口或骨折；

5. 既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或 DLCO或 DLCO/VA 占预计值%＜40%）等；

6. 治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

7. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF≥450ms（男），QTcF≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；

8. 治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热＞38.5°C；

9. 肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；

10. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

13. 在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；

14. 在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

15. 首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗；

16. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；

17. 有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎，存在弥漫性的播散。有脑转移史的受试者如果临床稳定则可考虑入选，需同时满足：① 无神经系统症状、无需使用皮质类固醇治疗且无放疗指征；入组前最近一次影像学显示脑部最大转移灶长径≤3cm；② 仅有幕上或小脑转移；③ 如接受 CNS 转移灶手术治疗者，需与本研究首次给药间隔至少 4周；④ 如接受 CNS 放射治疗后无症状者，在进行研究首次给药之前，必须已停用皮质类固醇至少 2 周；

18. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；19. 无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛；

20. 对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；

21. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；

22. 治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者；

23. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。