【河源】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了结直肠癌的免疫治疗方法，重点关注了一种新型的无靶点要求免疫治疗试验。该试验为晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择，通过提高免疫系统的敏感性来抑制肿瘤生长。试验招募条件及流程详述，免疫治疗具有持久效果、较小副作用和个体化治疗等优势，但也面临疗效不明确、价格高和安全性问题等挑战。全球好药网提供试验详细信息咨询，为患者点亮希望之光。

【河源】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期初治肠癌患者

项目优势：斯鲁利单抗（代号：HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，2022年3月，HLX10首次在国内获批上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

【河源】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、认识结直肠癌与免疫治疗

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。在过去，传统的手术、化疗和放疗是主要的治疗手段。然而，近年来，随着科学技术的不断发展，免疫治疗作为一种全新的治疗方式，受到了广泛关注。

免疫治疗是利用患者自身的免疫系统，对癌细胞进行识别和攻击。它具有疗效持久、副作用相对较小等优点，为结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

二、什么是结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验？

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验，是一种针对晚期结直肠癌患者的新型免疫治疗方法。与传统免疫治疗不同，该试验不需要患者具备特定的基因突变或靶点，为广大患者提供了更多的治疗机会。

该试验主要通过提高患者免疫系统的敏感性，促使免疫细胞对癌细胞进行有效识别和攻击，从而达到抑制肿瘤生长、延长生存期的目的。

三、试验招募条件及流程

1. 招募条件：

（1）经病理学检查确认为晚期结直肠癌患者；

（2）年龄在18-75岁之间；

（3）预计生存期大于3个月；

（4）自愿参加试验，并签署知情同意书。

2. 招募流程：

（1）在线咨询：患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验相关信息；

（2）预约筛查：符合条件的患者可预约进行筛查，以确定是否适合参加试验；

（3）签署知情同意书：符合条件的患者签署知情同意书，同意参加试验；

（4）入组试验：签署知情同意书后，患者将进入试验阶段，接受免疫治疗；

（5）随访观察：治疗期间，患者需定期进行随访观察，评估疗效及不良反应。

四、免疫治疗的优势与挑战

免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有以下优势：

1. 效果持久：免疫治疗能够激发患者自身的免疫系统，对癌细胞进行长期监控和清除，从而达到持久的效果；

2. 副作用较小：与传统化疗、放疗相比，免疫治疗的副作用相对较小，有利于提高患者的生活质量；

3. 个体化治疗：免疫治疗可以根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

然而，免疫治疗也面临着一定的挑战：

1. 疗效不明确：目前，免疫治疗的效果尚不明确，需要进一步的临床试验验证；

2. 价格较高：免疫治疗的价格相对较高，可能给部分患者带来经济负担；

3. 安全性问题：虽然免疫治疗的副作用相对较小，但仍需关注可能出现的免疫相关不良反应。

五、温馨提示

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验为广大晚期结直肠癌患者带来了新的治疗选择。通过参与试验，患者有望获得更好的治疗效果，延长生存期。全球好药网咨询热线（400-119-1082）为您提供详细的信息咨询，如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎来电咨询，共同为抗癌之路点亮希望之光。

入选标准

用药周期

注射用盐酸多柔比星胶束的规格：10mg（以盐酸多柔比星计）；用法用量：每3周用药1次，每3周的第一天给药，按方案分别为60mg/㎡、80mg/㎡剂量，静脉输注给药。用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满6个周期；4、经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2；5、受试者要求退出试验。

入选标准

 1、年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m^2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高^2）。

 2、通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。

 3、受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶。

 4、本试验中经2个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）。

 5、ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）。

 6、除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复。

 7、受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/ L；b) 血小板计数≥100×10^9/ L；c) 血红蛋白≥9g/dL；d) 肝功能：i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）；ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN；e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）；f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min。

 8、研究者评估受试者的预期寿命≥12周。

 9、在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施。

 10、研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

排除标准

1、合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）。

 2、已确诊脑转移或合并脑转移症状。

 3、有严重药物过敏史。

 4、筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。

 5、受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：a) 高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；b) 合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）。

 6、受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：a) 筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等；b) QTc 间期女性＞470ms或男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；c) 其他有临床意义的心脏疾病。

 7、首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。

 8、首次给药前2周内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物。

 9、首次给药前4周内接受重大手术或外科治疗。

 10、受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。

 11、其他研究者认为不适合入组的情况。