【丹东】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了EGFR靶点与实体瘤的关系，以及EGFR靶点靶向药试验的目的、优势和参与方式。实体瘤患者可通过参与试验提前接触最新治疗手段，获得专业团队的关注，有望改善病情。参与试验需满足一定条件，并遵循试验流程。同时，文章提醒患者确保信息真实、保持良好沟通并遵守试验规定。如有疑问，可拨打咨询热线400-119-1082获取帮助。

【丹东】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项I期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性实体恶性瘤患者中评估BC3448的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

药品名称：BC3448

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,EGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：BC3448为介导T细胞杀伤作用的靶向CD3/EGFR双特异性抗体，利用EGFR作为肿瘤特异性抗原，通过结合EGFR和T细胞表面分子CD3，激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。在临床前体外、体内研究中，BC3448在EGFR高表达、EGFR突变和KRAS或BRAF突变的细胞或动物模型中均展示出良好的药效活性。

【丹东】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、了解EGFR靶点与实体瘤的关系

实体瘤是指发生在身体任何实质性器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。表皮生长因子受体（EGFR）是一种在细胞表面表达的蛋白质，它的异常激活与多种实体瘤的发生和发展密切相关。近年来，针对EGFR靶点的靶向药物治疗已成为肿瘤治疗领域的一大热点。

二、什么是EGFR靶点靶向药试验？

EGFR靶点靶向药试验是指通过临床试验，评估针对EGFR靶点的抗癌新药在实体瘤（不限癌种）治疗中的安全性和有效性。这些试验旨在寻找更有效、副作用更小的治疗手段，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

三、参与EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 提前接触最新治疗手段：参与试验的患者可以提前使用尚未在市场上广泛销售的抗癌新药，这可能为他们带来更好的治疗效果。

2. 专业团队全程关注：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切关注，确保治疗过程的安全性和有效性。

3. 有望改善病情：对于部分患者来说，参与试验可能意味着病情的改善，甚至达到治愈的效果。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验？

1. 了解试验要求：患者需满足临床试验的入组条件，如年龄、病情、病理类型等。

2. 咨询专业医生：在决定参与试验前，患者应与专业医生进行充分沟通，了解试验的潜在风险和收益。

3. 报名参加：符合条件且有意愿的患者可通过以下方式报名参加试验：

电话咨询：400-119-1082

4. 遵循试验流程：入选试验的患者需按照临床试验的流程进行，包括定期复查、用药等。

五、注意事项

1. 确保信息真实：在报名参加试验时，患者需提供真实、准确的个人信息和病情资料。

2. 保持良好的沟通：试验期间，患者应与医疗团队保持良好的沟通，及时反馈病情变化。

3. 遵守试验规定：患者需遵守临床试验的规定，包括用药时间、剂量等。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，为生命寻找更多的可能性。如有疑问或需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供专业的指导和帮助。

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；

2. 患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受或拒绝标准治疗；

3. 在可获得的情况下，提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本；

4. ECOG体力评分0-2分；

5. 预计生存时间3个月以上；

6. 有充分的器官功能： （1）血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血小板计数≥75 x 10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；白细胞绝对计数≥3.0 x 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； （2）肝功能：总胆红素≤1.5 x ULN；无肝转移：ALT和AST≤2.5 x ULN；有肝转移：ALT和AST≤5 x ULN； （3）肾功能：血清肌酐（Cr）水平≤1.5 x ULN，肌酐清除率（Ccr）＞50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； （4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN；

7. 有生育能力的女性患者（非手术绝育以及从月经初潮至绝经后1年）在试验药物首次给药前72小时内进行的尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，一直到试验药物末次给药后6个月；

8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.在首次使用试验药物前4周或5个半衰期内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、手术等抗肿瘤治疗（以哪个短为准）。首次使用试验药物前6周内使用过亚硝基脲或丝裂霉素C者；首次给药前2周内或5个半衰期内接受过口服氟尿嘧啶类化疗或小分子靶向药物（以哪个短为准）；首次使用试验药物前2周内接受经NMPA批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；

2. 在首次使用试验药物前4周（或者其他药物的5个半衰期，视哪个时间更短）内接受过其它未上市临床试验药物的患者；

3. 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4. 在首次使用试验药物前14天内或预期需要接受全身糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素，影像学检查使用增强剂前注射激素抗过敏反应；短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

5. 在首次使用试验药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

6. 在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗；

7. 既往曾接受过异体骨髓移植或器官移植的患者；

8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着除外）；

9. 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：

（1）需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；

（2）需要或正在使用类固醇激素＞10 mg泼尼松（或等效药物）治疗的CNS转移。