【金华】神经内分泌瘤化疗药免费试验（临床招募）

本文介绍了神经内分泌瘤及其化疗药试验的重要性。神经内分泌瘤是一种起源于神经内分泌细胞的肿瘤，早期症状不典型，治疗手段有限。文章强调化疗药试验对新药研发的关键作用，包括严格的入选标准、分阶段进行和监测评估。同时，阐述了参与试验患者的权益保障措施，并提供了如何参与试验的途径。文章呼吁患者关注临床试验，以提高治疗效果，并为抗癌新药研发贡献力量。

【金华】神经内分泌瘤化疗药免费试验

项目名称：比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究

药品名称：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败

适应症状：用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者

项目优势：Lutathera是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，属于新兴的肽受体放射性核素疗法（PRRT），通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合而起作用，该生长抑素受体可能存在于某些肿瘤上。在与受体结合之后，药物进入细胞，释放辐射来损伤肿瘤细胞。

【金华】神经内分泌瘤化疗药免费试验

一、神经内分泌瘤：了解疾病，才能更好地抗击

神经内分泌瘤是一种起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可发生在身体的多个部位，如胰腺、肠道、肺等。由于这种肿瘤早期症状不典型，容易被忽视，导致许多患者确诊时已处于中晚期。针对神经内分泌瘤的治疗手段有限，因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。神经内分泌瘤化疗药试验应运而生，为患者带来了新的希望。

二、神经内分泌瘤化疗药试验：新药研发的重要环节

神经内分泌瘤化疗药试验是指通过临床试验，评估新型化疗药物在神经内分泌瘤治疗中的安全性、有效性和剂量反应关系。这是新药研发过程中至关重要的一环，关系到新药能否最终应用于临床，为患者带来福祉。

以下是神经内分泌瘤化疗药试验的几个关键点：

1. 严格的入选标准：确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 分阶段进行：从一期到四期，逐步扩大药物的应用范围，评估药物的安全性、有效性等。

3. 监测与评估：对患者的病情、药物副作用等进行严密监测，确保患者安全。

三、参与神经内分泌瘤化疗药试验：患者权益保障

参与神经内分泌瘤化疗药试验的患者，可能会担心自己的权益无法得到保障。事实上，临床试验在开展前，都需要经过严格的伦理审查，确保患者的权益不受侵犯。

以下是一些患者权益保障措施：

1. 充分告知：医生会详细告知患者试验的目的、过程、可能的风险和收益等。

2. 自愿参与：患者有权自主决定是否参与试验，且在试验过程中可随时退出。

3. 保护隐私：患者的个人信息和试验数据将严格保密。

四、如何参与神经内分泌瘤化疗药试验？

如果您对神经内分泌瘤化疗药试验感兴趣，或希望了解更多相关信息，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供以下服务：

1. 详细介绍试验背景、目的、流程等。

2. 帮助您了解是否符合入选标准。

3. 协助您与临床试验机构取得联系，顺利参与试验。

五、总结：神经内分泌瘤化疗药试验的意义

神经内分泌瘤化疗药试验不仅为患者提供了新的治疗选择，也为我国抗癌新药研发积累了宝贵经验。通过临床试验，我们可以不断优化治疗方案，提高患者的生活质量，为抗击神经内分泌瘤贡献力量。

在此，我们呼吁广大神经内分泌瘤患者积极关注临床试验，勇敢地迈出治疗新篇章。同时，也祝愿每一位患者都能在全球好药网找到属于自己的治疗希望。

如有疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2 经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET

3 既往接受过≤2线全身性抗肿瘤方案治疗晚期NET，其中必须包括固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展

4 随机前存在疾病进展

5 基线至少存在1个可测量病灶

6 基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性

7 基线ECOG评分0或1

8 具有充分的器官功能

9 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等

排除标准

1 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性

2 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性

3 妊娠或哺乳期女性

4 随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗

5 随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗

6 正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球

7 随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗

8 随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗

9 随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术

10 随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗

11 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）

12 已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外）

13 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%

14 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN

15 任何具有临床意义的活动性感染

16 已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）

17 已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者

18 已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者

19 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况

20 根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物