【滨州】结直肠癌BRAF靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了结直肠癌BRAF靶点靶向药试验，该试验旨在评估新型BRAF抑制剂对晚期结直肠癌BRAF基因突变患者的疗效和安全性。试验药物为一种新型BRAF抑制剂，具有较高的选择性，可减少对正常细胞的损伤，降低副作用。招募条件包括晚期结直肠癌患者、BRAF基因突变阳性等。参与试验的患者将有机会获得新型靶向药物的治疗，提高生活质量。

【滨州】结直肠癌BRAF靶点靶向药免费试验

项目名称：【结直肠癌002】评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

药品名称：盐酸安罗替尼胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：BRAF

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：结直肠癌

项目优势：小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2/KDR和VEGFR3)、成纤维细胞生长因子受体（FGFR1~4）、干细胞因子受体(C-kit)、血小板源生长因子受体(PDGFRβ)等激酶活性；抑制VEGFR2介导的下游信号转导，从而抑制肿瘤新生血管生成，对多种激酶突变体也具有抑制活性。

【滨州】结直肠癌BRAF靶点靶向药免费试验

一、概述

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的健康和生命。近年来，随着靶向治疗的研究进展，越来越多的结直肠癌患者看到了新的希望。今天，我们将为您详细介绍一项备受关注的临床试验——结直肠癌BRAF靶点靶向药试验，帮助患者了解这一新药试验，寻找治疗新机遇。

二、什么是结直肠癌BRAF靶点靶向药试验？

结直肠癌BRAF靶点靶向药试验是一项针对晚期结直肠癌患者的临床试验，旨在评估新型靶向药物对BRAF基因突变患者的疗效。BRAF基因突变是结直肠癌常见的基因突变之一，针对这一靶点的靶向药物有望为患者带来更好的治疗效果。

三、试验药物简介

本次试验的药物为一种新型BRAF抑制剂，通过抑制BRAF基因的异常激活，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。相较于传统的化疗药物，靶向药物具有更高的选择性，能够减少对正常细胞的损伤，降低副作用。

四、试验目的与意义

试验目的：评估新型BRAF抑制剂对晚期结直肠癌BRAF基因突变患者的疗效和安全性。

试验意义：为结直肠癌患者提供一种新的治疗手段，提高治疗效果，改善患者生活质量。

五、招募条件

1. 晚期结直肠癌患者，经病理学检查证实；

2. BRAF基因突变阳性；

3. 年龄在18-75岁之间；

4. ECOG评分≤2；

5. 有可测量或可评估的肿瘤病灶；

6. 无严重心、肝、肾功能损害；

7. 同意参加试验，并签署知情同意书。

六、参与试验的流程

1. 患者向全球好药网咨询热线（400-119-1082）咨询，了解试验相关信息；

2. 患者到指定医院进行相关检查，确认是否符合试验条件；

3. 符合条件的患者签署知情同意书，开始接受治疗；

4. 患者在治疗过程中，需定期进行随访评估；

5. 试验结束后，患者可继续接受后续治疗。

七、温馨提示

结直肠癌BRAF靶点靶向药试验为晚期结直肠癌患者带来了新的治疗机遇。通过参与试验，患者有机会获得新型靶向药物的治疗，提高生活质量。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将为您提供详细的信息咨询，如果您符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，为自己的健康和生命拼搏。

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1分；预计生存期超过 3 个月；

3.经组织病理学检查确诊的、经 MDT 讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；

4.基因检测显示 RAS、BRAF 野生型的患者；

5.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；

6.主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。

7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1.　　存在 MSI - H / dMMR 的患者;

2.　 合并以下疾病或病史：

 a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)， Tis(原位癌) 和 T1(肿瘤浸润基膜)];

　　b) 具有影响口服药物的多种因素( 比如无法吞咽、 慢性腹泻和肠梗阻等);

　　c) 入组前 4 周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况;

　　d) 入组前 4 周内存在活动性炎性肠病的患者;

　　e) 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、 腹水等;

　　f) 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应;

　　g) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、 切开活检或明显创伤性损伤;

　　h) 影像学(CT 或 MRI) 显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清;

　　i) 任何出血事件≥ CTCAE 3 级的患者， 或不管严重程度如何， 存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者;

　　j) 存在未愈合创口、 溃疡或骨折;

　　k) 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件， 如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、 脑出血、 脑梗塞)、 深静脉血栓及肺栓塞等;

　　l) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者;

　　m) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者;

　3. 肿瘤相关症状及治疗：

　　a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术( 既往的诊断性活检除外)、 放疗、 化疗或其它抗癌疗法( 从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);

　　b) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药( 包括复方斑蝥胶囊、 康艾注射液、 康莱特胶囊 / 注射剂、 艾迪注射液、 鸦胆子油注射剂 / 胶囊、 消癌平片 / 注射剂、 华蟾素胶囊等) 治疗;

　　c) 既往接受过含有抗血管或抗 EGFR 靶向药物( 包括但不限于贝伐珠单抗、 西妥昔单抗、 帕尼单抗、 阿柏西普、 瑞戈非尼等) 的术后辅助治疗;

　　d) 既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。

　　e) 伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的中枢神经系统转移者;

　4. 随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验( 从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);

　5. 根据研究者的判断， 有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的受试者。