【鹤岗】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验（临床试验招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其治疗新方法——癌症疫苗。NSCLC是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%，但早期症状不典型，治疗难度大。癌症疫苗作为一种新兴的免疫治疗方法，利用患者自身肿瘤细胞或抗原制备，具有创伤小、副作用低、疗效持久等特点。本文介绍了非小细胞肺癌癌症疫苗试验的意义、流程及如何参与，旨在评估疫苗效果、降低副作用并探索个性化治疗方案。有兴趣者可咨询专业医生或临床试验机构。

【鹤岗】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验

项目名称：【肺癌】癌症疫苗来袭！EGF疫苗注射液±特瑞普利单抗治疗肺癌患者！

药品名称：EGF疫苗注射液±PD-1抑制剂特瑞普利单抗（I期）

基因分型：癌症疫苗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：非小细胞肺癌（二线及以上）

项目优势：EGF（表皮生长因子）疫苗以reRNATM技术为载体，直接在体内表达EGF疫苗序列，这样能保证疫苗与天然的EGF序列一致，结构相同，诱导的抗体能特异性的识别EGF，从而降低体内EGF含量，使EGF不能与EGFR结合，不能诱导EGFR二聚化而导致的磷酸化，肿瘤细胞不能得到EGF/EGFR信号通路的激活信号，从而不能诱导下游RAS/PI3K等蛋白激活。 特瑞普利单抗（商品名：拓益）是一款以PD-1为靶点的已上市国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

【鹤岗】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验

一、概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。由于早期症状不典型，多数患者在确诊时已处于中晚期，治疗难度较大。近年来，随着医学科技的不断发展，癌症疫苗作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法，在非小细胞肺癌的治疗中展现出巨大潜力。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌癌症疫苗试验的相关知识，帮助您了解这一新型治疗手段。

二、什么是非小细胞肺癌癌症疫苗？

非小细胞肺癌癌症疫苗是一种利用患者自身的肿瘤细胞或肿瘤相关抗原制备的疫苗，通过激活患者的免疫系统，识别并消灭肿瘤细胞。与传统的放疗、化疗等治疗方法相比，癌症疫苗具有创伤小、副作用低、疗效持久等特点，为患者带来了新的治疗选择。

三、非小细胞肺癌癌症疫苗试验的意义

1. 提高治疗效果

非小细胞肺癌癌症疫苗试验旨在评估疫苗在临床治疗中的效果，通过激活患者的免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用，从而提高治疗效果。

2. 降低副作用

相较于传统的放疗、化疗等治疗方法，非小细胞肺癌癌症疫苗试验的副作用较低，有利于提高患者的生活质量。

3. 探索个性化治疗方案

通过非小细胞肺癌癌症疫苗试验，医生可以根据患者的病情和体质，制定个性化的治疗方案，为患者提供更加精准的治疗。

四、非小细胞肺癌癌症疫苗试验的流程

1. 患者筛选：参加非小细胞肺癌癌症疫苗试验的患者需符合一定的入选条件，如病理类型、病情进展、年龄等。

2. 疫苗制备：根据患者的肿瘤细胞或肿瘤相关抗原制备个性化的疫苗。

3. 疫苗接种：患者按照规定的时间、剂量接种疫苗，并进行相应的监测和评估。

4. 疗效评估：通过影像学、血液学等检查方法，评估疫苗在临床治疗中的效果。

5. 随访和跟进：在治疗结束后，对患者进行长期的随访和跟进，以了解疫苗的远期疗效和安全性。

五、如何参与非小细胞肺癌癌症疫苗试验？

如果您或您的家人符合非小细胞肺癌癌症疫苗试验的入选条件，可以通过以下途径参与：

1. 咨询专业医生：了解非小细胞肺癌癌症疫苗试验的详细信息，包括适应症、禁忌症、临床试验机构等。

2. 联系临床试验机构：与临床试验机构联系，了解试验的具体流程、费用、时间等。

3. 填写知情同意书：在充分了解试验内容、风险和权益后，签署知情同意书。

4. 参加试验：按照临床试验的流程，参加非小细胞肺癌癌症疫苗试验。

六、温馨提示

非小细胞肺癌癌症疫苗试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还可以为医学研究贡献自己的力量。如果您对非小细胞肺癌癌症疫苗试验感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详细信息。让我们一起为生命加油，为健康助力！

入选标准

用药周期

EGF疫苗注射液的给药方式：肌肉注射，给药剂量：5×107 TCID50/次；给药周期：D1、D14接受药物治疗，共计给药2次。

联合PD-1抑制剂：特瑞普利单抗注射液的给药方式：静脉注射；给药剂量：3 mg/kg；给药时间：从D14开始给药。给药周期：每2周给药1次。

入选标准

1、签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。

2、经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗。

3、按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可评估肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15mm）。

4、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分。

5、预计生存期≥6个月。

6、筛选期血清EGF浓度≥870pg/ml。

7、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥80g/L。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；

2）肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤5×ULN；

3）肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN；

4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在EGF疫苗注射液用药后6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠实验必须为阴性。

9、充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。

排除标准

1、有生物制品严重过敏史。

2、处于妊娠期或哺乳期者。

3、首次使用研究药物前4周内进行过重大脏器外科手术（不包括活检穿刺），或计划在研究期间进行重大手术者。

4、首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（包括试验性治疗）。

5、首次给药前4周内接种过活病毒疫苗。

6、首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗。

7、已知或筛选期检查发现患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少2个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据。

8、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

9、心脑血管系统疾病符合下面任一条：

a. 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；

b. 心功能≥2级充血性心功能衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级】；

c. 需要临床干预的心律失常（包括QTc ≥ 450ms(男），QTc ≥ 470ms（女））；

d. 严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞（不包括经研究者评估认为可以入组的肌间静脉血栓），心肌炎等病史。

10、伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。

11、HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）。

12、有间质性肺病（需要使用类固醇药物）、特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发性肺炎）或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史。注：不需要针对肺部炎症采取类固醇治疗的无症状肺炎患者可入组研究。

13、患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病【包括炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征（肉芽肿伴多血管炎）、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等】或既往2年内的该病病史（在2年之内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。

14、其他任何具有临床意义的合并症（例如活动性感染、已知的精神疾病或神经疾病、或任何其他病症），且根据研究者的判断可能会影响方案依从性、干扰研究结果解读或使患者承受安全性风险。

15、研究者判断不适于参加此研究的其他情况。