【张掖】白血病CD19靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了白血病及其治疗方法，重点介绍了备受关注的CD19靶点靶向药试验。该试验旨在为白血病患者提供新的治疗希望，具有高度特异性和安全性。我国已启动患者临床招募，符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名。试验的成功将为我国白血病治疗带来新希望，呼吁社会各界关注和支持白血病患者。

【张掖】白血病CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法白血病】RC19D2注射液CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

药品名称：RC19D2注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

项目优势：迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

【张掖】白血病CD19靶点靶向药免费试验

一、概述

白血病，一种严重的血液系统恶性肿瘤，让无数家庭陷入阴霾。然而，随着医学科技的不断发展，针对白血病的新型治疗手段不断涌现。今天，我们要为大家介绍一种备受关注的白血病治疗新方法——CD19靶点靶向药试验。该方法旨在为患者带来新的治疗希望，提高生存率。

二、什么是CD19靶点靶向药？

CD19是一种在B淋巴细胞表面表达的蛋白质，它在B细胞发育和成熟过程中起着关键作用。CD19靶点靶向药，即针对CD19蛋白的靶向治疗药物，通过特异性结合CD19蛋白，激活免疫系统，从而杀死白血病细胞。

三、CD19靶点靶向药试验招募信息

为了让更多白血病患者受益于CD19靶点靶向药，我国已正式启动【白血病CD19靶点靶向药试验】患者临床招募。以下是招募相关信息：

招募对象：年龄在18-70岁的白血病患者，不限性别。

入选条件：经病理学检查确诊为白血病，且CD19阳性。

排除条件：过敏体质、严重心、肝、肾功能损害、孕妇及哺乳期妇女等。

试验地点：全国范围内多家三甲医院。

四、CD19靶点靶向药试验的优势

1. 高度特异性：CD19靶点靶向药能够精确识别并杀死白血病细胞，减少对正常细胞的损伤。

2. 安全性较高：与传统化疗药物相比，CD19靶点靶向药的副作用较小，患者耐受性更好。

3. 效果显著：国内外多项临床研究显示，CD19靶点靶向药在治疗白血病方面具有显著效果。

五、如何参与CD19靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可通过以下方式参与【白血病CD19靶点靶向药试验】：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情，并在专业医生的指导下进行报名。

六、温馨提示

【白血病CD19靶点靶向药试验】的启动，为我国白血病治疗带来了新的希望。我们期待更多患者能够抓住这次机会，勇敢面对病魔，重拾健康。同时，也呼吁社会各界关注白血病患者的生存状况，为他们提供更多的关爱和支持。

入选标准

　　自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

　　筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

　　复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;

　　复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发;或

　　标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或

　　一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或

　　自体或异基因造血干细胞移植后复发。

　　Ph+ALL受试者以下情况可以入选。

　　至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

　　无法耐受TKI治疗;

　　存在TKI治疗的禁忌症;

　　进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

　　最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

　　器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素

　　Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;

　　预计生存期至少12周;具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

髓外复发;

患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

患有伯基特淋巴瘤/白血病;

之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗;

有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);

CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

移植供者入选标准：

移植供者排除标准：

有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

其他研究者认为不适合的情况。

曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症;

活动性中枢神经系统疾病患者;

脑脊液中查出肿瘤细胞;

筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;

筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;

器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

筛选前3个月内接受过HSCT。