【澄迈】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了癌症治疗领域的新进展，重点介绍了针对BRCA1/2基因突变的实体瘤靶向药试验。文章解释了BRCA1/2基因突变及其与肿瘤发生的关系，并详细描述了试验药物的作用原理及招募对象。参加试验的患者有望获得前沿治疗和减轻费用负担。读者可通过全球好药网咨询报名。本文旨在提供科普信息，不作为医学建议。

【澄迈】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

药品名称：CVL218

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：主要包括乳腺癌，前列腺癌，肺癌，膀胱癌，胃癌，肠癌，胆道肿瘤，胰腺癌，黑色素瘤，脑胶质瘤等。既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗。

项目优势：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司

【澄迈】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，这个曾经令人闻之色变的词汇，随着医疗科技的不断发展，其治疗手段也在日新月异。近年来，针对特定靶点的靶向治疗成为肿瘤治疗领域的热点。其中，实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验引起了广泛关注。本文将为您详细介绍这一试验的相关知识，为肿瘤患者带来新的治疗希望。

二、什么是BRCA1/2基因突变？

BRCA1/2基因是人体内的两种肿瘤抑制基因，主要负责修复DNA损伤，维持基因稳定。然而，当BRCA1/2基因发生突变时，DNA损伤修复功能受损，从而导致肿瘤的发生。研究发现，BRCA1/2基因突变与多种癌症的发生密切相关，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。

三、实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验是什么？

实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验是一种针对BRCA1/2基因突变的肿瘤患者的临床试验。该试验通过使用针对BRCA1/2靶点的靶向药物，旨在抑制肿瘤细胞的生长，达到治疗肿瘤的目的。这一试验为广大的实体瘤患者带来了新的治疗希望。

四、试验药物及原理

本次试验的药物是一种针对BRCA1/2靶点的靶向药物，通过抑制肿瘤细胞中的BRCA1/2基因突变，使肿瘤细胞无法修复DNA损伤，从而诱导肿瘤细胞凋亡。这种药物具有高度的针对性，对正常细胞影响较小，降低了治疗过程中的副作用。

五、试验招募对象

本次试验招募的对象主要为实体瘤（不限癌种）患者，且经检测证实存在BRCA1/2基因突变。患者需满足以下条件：

年龄18-75岁；

经病理诊断为实体瘤（不限癌种）；

存在BRCA1/2基因突变；

无严重心、肝、肾等器官功能障碍；

未参加过其他临床试验。

六、参加试验的益处

参加实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验，患者有望获得以下益处：

接受国际前沿的靶向治疗，提高治疗效果；

获得专业的医疗团队全程跟踪服务；

减轻治疗费用负担；

为其他肿瘤患者提供治疗经验。

七、如何报名参加试验？

如果您或您的家人符合招募条件，并希望参加实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的信息咨询和报名服务。

八、温馨提示

实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。在医疗科技的不断进步下，相信越来越多的肿瘤患者将受益于靶向治疗，战胜病痛，重拾健康。全球好药网将始终关注肿瘤治疗领域的新动态，为您提供第一手资讯，助您抗击癌症。

入选标准

1、自愿参与研究，签署知情同意书，能够遵照医嘱完成治疗并配合随访;

2、年龄18~75岁(含两端)，性别不限;

3、组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等;

4、既往接受过≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

5、根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10 mm，若为淋巴结，是短径≥1 5mm);前列腺癌以 PSA、循环肿瘤细胞指标纳入试验可不要求具有可测量或可评估病灶;

6、有证据能证实存在胚系或体系 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，患者需根据要求提供组织或血液样本进行复核;

7、ECOG评分0~1分;

排除标准

1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）

2 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）

3 筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）

5 筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7 存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8 有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者

9 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

11 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

12 处于妊娠或哺乳期妇女；

13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； b. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；d. 其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常；e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集等；

14 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少5年

15 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者。