【澄迈】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了HER2靶点在乳腺癌治疗中的重要性，以及HER2阳性乳腺癌患者参与靶向药物试验的意义。试验面向18-70岁的HER2阳性乳腺癌患者，旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性。参与试验的患者将获得最新靶向药物、专业团队支持、免费治疗及优先获取新药信息等优势。若符合条件且有意愿参与，可拨打400-119-1082咨询报名。试验为患者带来新治疗希望，助力提高治疗效果，延长生存期。

【澄迈】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性III期临床试验

药品名称：D-0502

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者

项目优势：D-0502片是一种口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD) ，由益方生物自主研发，主要用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的乳腺癌。D502可以阻断和降解ER，从而抑制肿瘤细胞的增殖。还可以抑制ESR1突变，这是一种导致内分泌治疗耐药的常见基因缺陷。D-0502单药及联用CDK4/6抑制剂呱柏西利组的缓解率较好，在单药及联用试验中已观测到肿瘤部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 病例。此外，，D-0502的生物利用度高，口服吸收好，人体内暴露量高，没有出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有骨髓抑制作用，展现出良好的安全性。

【澄迈】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、什么是HER2靶点？

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在正常细胞中参与生长和分裂。但在一些乳腺癌细胞中，HER2基因可能发生突变，导致HER2蛋白过量表达，从而促进癌细胞的生长和扩散。针对HER2的靶向药物，可以精确地作用于这一靶点，抑制癌细胞的生长。

二、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要性

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康。HER2阳性的乳腺癌患者病情进展较快，预后相对较差。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研发取得了显著进展，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。通过参与试验，患者有机会使用到最新的靶向药物，提高治疗效果，延长生存期。

三、试验招募对象

本次试验面向HER2阳性的乳腺癌患者，包括：

局部晚期或转移性乳腺癌患者；

对传统治疗方法无效或耐药的患者；

年龄在18-70岁之间，性别不限；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

四、试验流程

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期主要是评估患者是否符合试验条件，包括检查HER2状态、评估病情等。治疗期患者将按照随机分组接受不同方案的靶向药物治疗，医生会密切监测患者的病情和药物副作用。随访期主要是对患者的长期生存情况进行跟踪。

五、参与试验的优势

1. 使用最新靶向药物：试验药物均为最新研发的HER2靶点靶向药物，具有潜在的高效性和安全性。

2. 专业团队保驾护航：试验由经验丰富的医生和研究人员负责，为患者提供专业、细致的治疗和护理。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者将获得免费的检查、治疗和药品。

4. 优先获得新药信息：试验结束后，患者将优先获得新药上市信息，为后续治疗提供更多选择。

六、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的试验信息，协助您完成报名手续。

参与试验前，请确保您已充分了解试验的目的、流程和可能的风险，并在自愿的基础上签署知情同意书。

七、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会使用最新的靶向药物，提高治疗效果，延长生存期。让我们携手共进，共创生命奇迹！

如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序

2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性

3 签署知情同意书时至少符合以下标准之一： i. 处于绝经后状态： a. 曾接受双侧卵巢切除术； b. 年龄≥60 周岁； c. 年龄<60 周岁，自然停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH>40 U/L，E2<110 pmol/L（或<30 pg/mL）。 ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少

4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受 GnRHa 4 经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

5 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者

6 基于 RECIST 1.1 版标准，存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶

7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1

8 预期生存时间≥12 周

9 主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前 14 天内未输血或血制品： a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L； b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； c. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算）； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）； f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； g. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1 在随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗

2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，临床稳定且通过脑 MRI或 CT（如果不宜进行 MRI）证实无 CNS 疾病进展的可以入组（MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后）

3 对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 1 种全身化疗

4 研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者，包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液

5 研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病

6 既往应用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等

7 既往治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版]

8 在随机前 4 周内接受过大手术，在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗

9 在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8底物的治疗窗口窄的药物

10 患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病

11 因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病（如甲亢和甲减）

12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限

13 随机前 3年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外

14 妊娠或哺乳期

15 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者 16 研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常，不适合参加本研究者