【枣庄】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤这一难以攻克的癌症难题，其发病率逐年上升，严重威胁人类健康。同时，文章阐述了免疫治疗作为多发性骨髓瘤治疗的新希望，并介绍了全球好药网联合多家医疗机构开展的一项免疫治疗试验，旨在评估新型免疫治疗药物的疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗手段。符合条件的患者可参与试验，有望获得更好的疗效，并为其他患者提供治疗经验。

【枣庄】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法骨髓瘤】一项在复发难治多发性骨髓瘤受试者中评估OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究（MERCURY）

药品名称：OriCAR-017

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发难治多发性骨髓瘤

项目优势：OriCAR-017是原启生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）

【枣庄】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤：难以攻克的癌症难题

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种起源于骨髓的恶性浆细胞肿瘤，其特点是单克隆浆细胞过度增生、骨髓瘤细胞进行性积累，导致骨骼破坏、贫血、肾功能损害等严重并发症。在我国，多发性骨髓瘤的发病率逐年上升，已成为严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一。由于多发性骨髓瘤早期症状不典型，容易被忽视，许多患者就诊时已处于晚期，治疗难度较大。

二、免疫治疗：多发性骨髓瘤治疗的新希望

近年来，随着生物医学科技的飞速发展，免疫治疗已成为肿瘤治疗领域的一大热点。在多发性骨髓瘤治疗中，免疫治疗凭借其独特的作用机制，为患者带来了新的生存希望。免疫治疗主要通过激活或增强患者自身的免疫系统，识别并清除癌细胞，从而达到治疗目的。

三、多发性骨髓瘤免疫治疗试验：临床招募进行中

以下是我们的拓展内容：

当前，全球好药网正联合多家知名医疗机构，开展一项针对多发性骨髓瘤的免疫治疗试验。本研究旨在评估一种新型免疫治疗药物对多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗手段。

1. 免疫治疗试验的背景与意义

多发性骨髓瘤免疫治疗试验是基于当前肿瘤免疫治疗的最新研究成果，通过创新性地运用免疫治疗技术，有望为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。此次试验的意义在于，它将为多发性骨髓瘤的治疗提供新的思路和方法，为患者带来新的希望。

2. 参与试验的条件与流程

参与此次免疫治疗试验的患者需满足以下条件：

确诊为多发性骨髓瘤；

年龄在18-75岁之间；

既往接受过至少一种抗骨髓瘤治疗，但效果不佳；

无心、肝、肾等重要脏器功能障碍。

符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细了解和报名。报名成功后，研究人员将根据患者的病情和实际情况进行筛选，确定最终入组名单。

3. 试验期间的关注与支持

在试验期间，研究人员将全程关注患者的病情变化，为患者提供专业的医疗服务。同时，全球好药网也将为参与试验的患者提供以下支持：

免费提供试验药物；

免费进行相关检查；

专业的医疗团队全程跟踪服务；

一定的交通和营养补贴。

4. 参与试验的风险与收益

任何临床试验都存在一定风险，但研究人员将尽最大努力确保患者的安全。参与此次试验的患者可能获得以下收益：

接受新型免疫治疗药物的治疗，有望获得更好的疗效；

为其他多发性骨髓瘤患者提供治疗经验，推动医学进步。

5. 温馨提示

多发性骨髓瘤免疫治疗试验是一项具有创新性和前瞻性的研究，您的参与将对多发性骨髓瘤的治疗产生深远影响。如果您或您的家人朋友符合条件，请勇敢地迈出这一步，让我们一起为战胜癌症而努力！了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

实验分期：Ib/II期

项目用药：OriCAR-017

适应症：复发难治多发性骨髓瘤

详细入排条件

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）

2.男性或女性受试者，年龄 18-75 岁

3.预期生存期不低于 12 周

4.ECOG评分≤2分

5.根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤

6.通过流式平台检测骨髓浆细胞膜GPRC5D表达≥20%，具有可测量病灶的多发性骨髓瘤

7.既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同作用机制方案治疗失败的，包括末线治疗方案复发、难治或者不耐受，难治包括原发性难治或者继发性难治；

8.肺功能正常，未吸氧状态下氧饱和度大于92%

9.血生化检查结果符合

10.血常规符合标准

11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性

排除标准

 (1)无症状性(冒烟型)多发性骨髓瘤

 (2)仅存在髓外病灶的多发性骨髓瘤

  (3)浆细胞白血病;

（4）合并淀粉样变性

  (5)中枢神经系统(CNS)转移，软脑膜疾病

或转移性中枢压迫

(6)HBsAg阳性或HBcAb阳性者(除非HBV-DNA<100 lU/ml或低于最低可检测值);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性目HCV-RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者:梅毒特异性抗体阳性目梅毒TRUST(甲胺红不加热血清试验)检测阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;

(7)具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种:

a)经心率校正后的QT间期(QTcF)间期:>470 msec;

b)纽约心脏学会|级及以上心力衰竭,c)左室射血分数(LVEF)≤ 50%;d)控制不佳的高血压(收缩压>150 mm Hg和/或舒张压 ≥95 mm Hg)e)有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左東支传导阻滞等):f)签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死;

(8)对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物(环磷酰胺，氟达拉滨)等:

9)既往接受过针对GPRC5D靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体，ADC或者CAR-T等

(10)签署ICF前或单采前28天(或药物的5个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗,

(11)签署ICF前或单采前28天内，接受过大范围放疗，签署ICF前14天或预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外;

(12)签署ICF前或单采前28天内，接受过重大手术治疗(常规活检手术除外)，或预期在研究期间内进行重大手术治疗;

(13)签署ICF时，除脱发、色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或基线水平(根据NCI-CTCAE 5.0版)

(14)签署ICF前2周内或单采前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物(剂量相当于或高于10 mg/天泼尼松)或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外:

a)鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射

(如关节内注射)，或

b)未超过 10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或c)类固醇作为过敏反应的预防性用药(如计算机断层扫描[CT]前预处理);

(15) 研究治疗前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外:

a)充分治疗已治愈的宫颈原位癌

b)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,

(16)在签署|CF时或单采前4周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或抗真菌治疗;

(17)筛选前1年内有活动性肺结核感染病史超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外):

(18)经研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

(19)1伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史;

(20) 入组前6个月患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史;

(21) 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等)

(22)在签署ICF时8周内接受自体造血干细胞移植(ASCT)，或计划在本研究期间进行ASCT

的患者;

23)既往有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史;

签署ICF前28天内接种过减毒/灭活疫

(24)苗，或筛选期计划接种减毒/灭活疫苗

(25)研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究,

(26)妊娠期或哺乳期。