【和田】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的定义、参与原因、流程及参与方式。实体瘤靶向药试验是针对实体瘤患者的一种临床试验，通过特定分子靶向药物精准治疗肿瘤。参加试验可提供新治疗选择，实现个体化治疗并得到专业团队支持。流程包括初步评估、详细检查、治疗阶段和后续跟踪。参与试验需通过了解信息、咨询专业人士、提交资料等步骤。本文旨在为癌症患者提供新的治疗希望，提高生活质量，延长生存期。咨询热线：400-119-1082。

【和田】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用QLF32004单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ia期临床研究

药品名称：QLF32004

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：QLF32004为齐鲁制药开发的创新型生物大分子药物，不仅可以靶向人体免疫细胞，具有通过激活T细胞、NK等细胞活性而杀伤肿瘤细胞的功能，同时还可以靶向肿瘤部位，使药物在肿瘤中发挥更强的药效并降低药物的系统毒性。QLF32004可能对PD-1药物治疗后复发难治的末线患者有效，其独特的结构设计在同机制竞品中表现出明显的差异化。

【和田】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。靶向药试验则是一种针对实体瘤患者的临床试验，通过使用特定分子靶向药物，针对肿瘤细胞上的特定分子靶点进行治疗，以期达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的目的。

二、为何参加【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】？

1. 新药新希望：靶向药试验通常涉及最新研发的抗癌药物，这些药物可能为患者提供新的治疗选择，尤其是对于传统治疗无效或副作用较大的患者。

2. 个体化治疗：靶向药试验根据患者的肿瘤类型和基因特征进行个性化用药，提高治疗精准度，降低副作用。

3. 专业团队支持：参与试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和个性化服务，确保治疗过程的安全和有效。

三、【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】的流程是怎样的？

1. 初步评估：患者需向医疗机构提供相关病历资料，经过专业医生的初步评估，确定是否符合试验条件。

2. 详细检查：符合条件的患者将进行详细的身体检查和基因检测，以确定最适合的治疗方案。

3. 治疗阶段：患者开始接受靶向药物治疗，同时接受定期的疗效评估和副作用监测。

4. 后续跟踪：治疗结束后，患者仍需定期复查，以评估长期疗效和副作用。

四、如何参与【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】？

1. 了解信息：通过全球好药网等平台了解试验相关信息，包括试验药物、适应症、试验地点等。

2. 咨询专业人士：如有意向参与，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，与专业医生进行详细沟通。

3. 提交资料：根据医生要求，提交相关病历资料，等待初步评估结果。

4. 参加试验：通过评估的患者将安排参加试验，开始接受治疗。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】为癌症患者带来新的治疗希望，通过精准治疗，提高生活质量，延长生存期。如果您或您的亲友正面临癌症治疗的困境，不妨了解并参与这项试验，为生命照亮希望之光。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的咨询。

入选标准

1 年龄：18-75 岁（包括端值），男女均可。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（PK 扩展阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1 分

5 预期寿命≥ 12 周。

6 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、集落刺激因子（G-CSF）、rhTPO 等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm3（75 × 109/L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 8.5 g/dL（85 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×2×ULN； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移 患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN， 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对既往对蛋白类药物发生过≥3 级过敏反应。

2 在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内。

3 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前4 周内使用过减毒活疫苗。

5 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9 有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者

10 曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；

11 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

12 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）；

13 既往或目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）；

14 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

15 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml 时]），活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCVRNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入）；

16 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传 导阻滞等； b) 首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒 中或其他3 级及以上心脑血管事件； c) 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数 （LVEF）＜50％； d) 临床无法控制的高血压；

17 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

18 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

19 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

20 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。