【德州】白血病CD33免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了急性髓细胞白血病（AML）的治疗新方法——CD33免疫治疗试验。该试验利用基因改造的免疫细胞特异性识别并杀死AML细胞，具有针对性更强、副作用小、降低复发风险等优势。目前，我国多家医院正招募符合条件的AML患者参与临床试验。符合条件的患者可通过拨打400-119-1082热线咨询报名，共同为我国新药研发贡献力量。

【德州】白血病CD33免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-NK细胞疗法】CAR-NK细胞注射液治疗表达CD33或CLL1的复发难治性急性髓系白血病

药品名称：CAR-NK细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD33,CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发难治性急性髓系白血病

项目优势：自然杀伤细胞（NK细胞）是一种独特的先天淋巴细胞群体，具有识别和消除病毒感染细胞和肿瘤细胞的内在能力。NK细胞拥有多种细胞毒性机制和通过细胞因子产生调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中发挥关键作用。

【德州】白血病CD33免疫治疗免费试验

一、背景介绍

白血病，一种让人闻之色变的恶性肿瘤，给无数患者和家庭带来了无尽的痛苦。在众多白血病类型中，急性髓细胞白血病（AML）是最为常见的一种。针对AML的治疗，虽然现有化疗、造血干细胞移植等方法，但仍有许多患者面临复发和耐药的困境。因此，研究新型治疗手段成为了当务之急。本文将为您介绍一项具有突破性的白血病CD33免疫治疗试验。

二、什么是白血病CD33免疫治疗试验？

白血病CD33免疫治疗试验是一种针对急性髓细胞白血病（AML）的新型治疗方法。CD33是一种在AML细胞表面高度表达的蛋白质，通过针对CD33的免疫治疗，可以特异性地识别并杀死白血病细胞，从而达到治疗目的。

三、试验原理及优势

1. 原理：CD33免疫治疗试验利用了人体自身的免疫系统来对抗白血病细胞。通过将患者的免疫细胞进行基因改造，使其能够识别并攻击表达CD33的AML细胞。

2. 优势：与传统化疗相比，CD33免疫治疗具有以下优势：

（1）针对性更强，对正常细胞损伤较小；

（2）免疫细胞可以长期在体内发挥作用，降低复发风险；

（3）副作用相对较小，患者生活质量得到提高。

四、患者招募进行中

目前，我国多家知名医院正在开展“白血病CD33免疫治疗试验”的临床研究，旨在评估该治疗方法的安全性和有效性。为了帮助更多患者找到治疗希望，现面向全社会招募符合条件的患者参与临床试验。

以下是招募条件：

（1）年龄在18-75岁之间；

（2）确诊为急性髓细胞白血病（AML）且表达CD33；

（3）既往接受过至少一次化疗失败或无法耐受化疗；

（4）身体条件允许接受免疫治疗。

五、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息咨询和报名指导。

参与临床试验的患者将获得以下权益：

（1）免费接受CD33免疫治疗；

（2）专业的医疗团队全程跟踪治疗；

（3）享受定期的随访和检查；

（4）有机会获得新药上市后的优先使用权。

六、总结

白血病CD33免疫治疗试验为急性髓细胞白血病患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得前沿的治疗方法，还能为我国新药研发贡献力量。在此，我们呼吁符合条件的患者积极参与，共同战胜白血病！

如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

简要入排白血病细胞 CD33 或 CLL1 表达阳性。急性早幼粒细胞白血病（APL）；活动期的中枢神经系统白血病。完整入选标准符合下列全部条件的，方能入选为受试者：

1. 年龄 18 周岁以上，性别不限。

2. 基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））的受试者。 要求经过至少一线治疗后失败的复发/难治性AML 患者。

复发性 AML 诊断标准： AML 完全缓解（CR） 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性 AML 诊断标准：经标准方案治疗两个疗程未缓解的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗， 12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者； 2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。

3. 白血病细胞 CD33 或 CLL1 表达阳性。

4. ECOG 评分 0-1 分。

5. 预期生存期 3 个月以上。

6. 具有充分的器官功能：系统 实验室检查值肾脏血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)（Cockcroft-Gault 公式）≤2× ULN ≥50 mL/min肝脏总胆红素(血清) ≤2× ULN

AST 及 ALT ≤3× ULN凝血国际标准化比值(INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

7. 育龄妇女在试验开始前血液妊娠试验阴性。

8. 针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性。

自愿签署知情同意书。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 已知任何本研究所要使用的药物成分过敏。

2. 输注前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

a) 72 小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，或者小剂量激素[地塞米松≤10mg/d 或同等剂量的药物]控制症状除外）；

b) 2 周内或者药物代谢 5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（预处理除外）；

c) 4 周内接受过放疗；

d) 6 周内接受过供者淋巴细胞输注；

e) 1 周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病。

f) 6 个月内接受过 CAR-T 治疗、 CAR-NK 治疗或其他任何基因修饰细胞治疗产品者。

3. 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植；或接受同种异体造血干细胞移植后＞6 个月但仍有活动性 GvHD。研究治疗开始前 7 天内使用了免疫抑制剂系统性治疗； 或研究期间计划使用免疫抑制剂系统性治疗。

4. 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗。

5. 活动期的中枢神经系统白血病。

6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）。

7. 患有本疾病以外其他原发性恶性肿瘤的病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的除外）。

8. 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）。

9. 有中枢神经系统疾病史，包括癫痫、麻痹、失语、中风等。

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ -Ⅲ度房室传导阻滞等、心电图校正的 QTcF 间期≥480 ms ；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

d) 临床无法控制的高血压。

11. 存在活动性肺部感染；血氧饱和度≤90%；存在肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病。

12. 存在尚未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染者。活动性乙型肝炎、丙型肝炎病感染者；其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者。

13. 有吸毒史、药物滥用史。

14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等，或者与基础疾病有关的实验室检查异常除外；肝肾和凝血功能检查参加入选标准 6）。

15. 筛选访视前 4 周内有重大手术者或预期在试验期间接受重大手术者（诊断性活检除外）。

16. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间、最后一次细胞输注后至少 6 个月采取有效避孕措施的男性或女性患者。

17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况，如患有其他未控制的疾病不适合本研究、存在可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。