【怀化】乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验的相关内容，旨在评估PI3Kδ抑制剂的安全性和有效性。试验针对传统治疗副作用大、疗效有限的问题，通过精准打击肿瘤细胞提高治疗效果。目前，试验已在全国多家三甲医院启动招募，符合条件的乳腺癌患者可参与。参与试验不仅对患者自身有益，还能为全球乳腺癌患者提供更多治疗选择，推动我国抗癌治疗领域的发展。

【怀化】乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】PI3K/HDAC双抗治疗HR+/HER2-乳腺癌多线

药品名称： BEBT-908 单药或联合 BEBT-209 和内分泌治疗在 CDK4/6 抑 制剂和内分泌治疗

基因分型：靶向药

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：≥18岁女性，病理确诊为HR+HER2-的复发或转移不适合手术的晚期乳腺癌患者 既往接受过≤2 线内分泌治疗后疾病进展，其中有 1 线为 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后进展 排除HER2+，炎性乳腺癌

项目优势：HDAC/PI3K双靶点抗癌药物

【怀化】乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验？

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，靶向治疗逐渐成为乳腺癌治疗的新趋势。PI3Kδ是乳腺癌治疗中一个重要的分子靶点，通过抑制PI3Kδ信号通路，可以有效地抑制乳腺癌细胞的生长和扩散。

【乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验】是一项针对乳腺癌患者的新型靶向药物治疗临床试验，旨在评估PI3Kδ抑制剂在乳腺癌治疗中的安全性和有效性。这项试验的开展，为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

二、为什么要进行乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验？

传统的乳腺癌治疗方式如化疗、放疗等，虽然在一定程度上能够控制病情，但副作用较大，且疗效有限。靶向治疗则通过针对肿瘤细胞特定的分子靶点，精确打击肿瘤细胞，从而减少对正常细胞的损伤，提高治疗效果。

PI3Kδ抑制剂作为一种新型靶向药物，其在乳腺癌治疗中的潜力已被初步证实。通过临床试验，可以进一步验证其在真实世界中的应用价值，为乳腺癌患者提供更多治疗选择。

三、乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验招募信息

目前，【乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验】已在全国范围内启动，面向广大乳腺癌患者招募志愿者。以下是招募的具体信息：

招募对象：确诊为乳腺癌的患者，年龄在18-70岁之间，不限性别。

入选标准：经病理学检查确诊为乳腺癌，且符合PI3Kδ抑制剂治疗的适应症。

排除标准：存在其他严重疾病，如心、肝、肾功能不全等。

试验地点：全国多家三甲医院。

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。

四、参与乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验的意义

参与【乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验】，对于患者而言，不仅有机会接受新型靶向药物治疗，提高治疗效果，还能为全球乳腺癌患者提供更多的治疗选择。同时，临床试验的开展，有助于推动我国乳腺癌治疗领域的发展，提升我国在国际抗癌领域的地位。

五、温馨提示

【乳腺癌PI3Kδ靶点靶向药试验】的启动，标志着我国乳腺癌治疗领域的一次重要突破。我们期待这项试验能够取得圆满成功，为乳腺癌患者带来更多治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎积极参与，共同见证这一历史性的时刻。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电。

入选标准

1.年龄：≥18 岁，女性。

2.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）。

3.经组织学确诊的晚期复发或转移性乳腺癌患者，免疫组织化学检测 HR 阳性染色细胞≥10%且 HER2 阴性（接受最近 1 次转移灶组织样本或既往原发灶组织样本检测结果），达到绝经状态或接受LHRH 激动剂治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗； 满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态（绝经前/围绝经期女性患者同意使用伴随用药促黄体生成素释放素（LHRH 激动剂），且在开始研究给药首次给药前至少28±2 天开始接受 LHRH 激动剂治疗可认为符合入选标准 3（首次给药前已使用 LHRH 激动剂时间≥21 天但<26 天的，若激素水平符合条件可认为符合入选标准 3））： 既往接受双侧卵巢切除术；年龄≥60 岁；年龄<60 岁，自然停经≥12 个月，在近一年内没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2） 水平在绝经后范围内（结合各研究中心参考范围判断）；年龄<60 岁，正在服用他莫昔芬或托瑞米芬的患者，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平连续两次在绝经后范围内（结合各研究中心参考范围判断）；不满足以上绝经标准被认为是处于绝经前或围绝经期。

4.晚期复发或转移性乳腺癌患者既往接受过≤2 线内分泌治疗后疾病进展，其中有1线为 DK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后进展。

5.晚期复发或转移性乳腺癌患者可以接受≤2 线系统性化疗药治疗。

6.有 RECIST 1.1 定义的可测量病灶，或者仅有溶骨性骨转移灶（由研究者根据临床表现进行判断）。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。

7.ECOG 评分 0-2 分，且在过去的两周中体能无下降。

8.预计生存期至少为 12 周。

9.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a. ANC≥1500/mm3（1.5×10^9/L）； b. 血小板≥100000/mm3（100×10^9/L）； c. 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）； d. ALT 或 AST 均≤2.5×ULN，肝转移时 ALT 或 AST 均≤5.0×ULN； e. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移时≤3.0×ULN；f. 血清肌酐 ≤1.5×ULN 或 估 计 的 肌 酐 清 除 率 ≥60mL/min （根据Cockcroft and Gault 公式）； 注释：进行筛选期实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、造血刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板生成素等）。

10.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或 NCI CTCAE 版本 5.0≤1 级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。

11.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）。

排除标准

1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）；炎性乳腺癌。

2. 合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。

3. 已知或有症状的活动性 CNS 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。

4. 首次给药前 28 天内接受过大手术者。

5. 首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗；不包括非靶病灶的姑息治疗。

6. 在规定的时间范围内，首次给药前，接受过以下任何一种抗癌治疗者；a) 在首次给药前 14 天内接受过任何具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗；b) 首次给药前 21 天内接受过化疗或任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗。

7. 在签署知情同意书前的 7 天内患者接受过以下治疗：A、已知是CYP3A4 强效抑制剂/诱导剂的药物；B、已知可以显著延长 QT 间期的或扭转性室速的药物（抗心律失常药如奎尼丁、异丙吡胺，普鲁卡因胺，索他洛尔等）。

8. 入组前曾接受任何持续性或间歇性的如 PI3K 抑制剂、mTOR 抑制剂、HDAC 抑制剂（不排除 HDAC 抑制剂西达本胺治疗不能耐受者)治疗者。

9. 已知对 BEBT-908、BEBT-209、依西美坦/氟维司群的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。

10. 在静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）>480msec（仅在第一次 ECG 提示QTc>480msec 时需要复测并取 3 次平均校正值）；长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。

11. 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长 QTc 药物的作用（如低钙血症 <1.0mmol/L 、低钾血症 < 正 常 值 下 限 、 低 镁 血 症<0.5mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复筛。

12. 既往合并心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 版本5.0≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。

13. 临床常规建立静脉通道部位发生2级静脉炎或者2级以上的血管炎。

14. 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上段胃肠手术包括胃切除术；已知有吸收不良综合症或其他可能损害BEBT-209、依西美坦吸收的情况。

15. 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝 e 抗 原（HBeAg）阳性，且 HBV-DNA≥2000IU/mL（相当于 10^4拷贝/mL）。乙肝 DNA 定量≥2000IU/mL 的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗，待病毒拷贝降低到 2000IU/mL 以下方可入组，但在试验期间患者 需持续接受抗乙肝病毒治疗；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测上限。

16. 首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2级）或有不明原因发热超过 38℃。

17. 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（除非脱发、或其他不构成安全风险的≤2 级不良事件）。

18. 其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。

19. 有 血 糖 控 制 不 佳 的 糖 尿 病 （ 经 降 糖 治 疗 后 空 腹 血 糖≥6.1mmol/L，或 HbA1c≥6.0%）。

20. 未进行卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的女性。

21. 有近期或主动自杀意念或行为。

22. 研究者判断的其他不适合参加本研究的情况。