【菏泽】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

胃癌作为一种恶性肿瘤，HER2靶点靶向治疗成为研究热点。本文介绍了胃癌HER2靶点靶向药试验的背景、HER2靶点与胃癌治疗的关系、临床试验的意义及患者招募条件。该试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性、有效性及耐受性，为研发更有效治疗药物奠定基础。符合条件的患者可参与试验，共同为胃癌治疗事业贡献力量。详情请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【菏泽】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】M108晚期不可切除或者转移性的胃或胃食管交界部腺癌一线

药品名称：M108

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2,HER2,PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：肿瘤组织CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌患者

项目优势：LM-108是由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台、自主研发的靶向CCR8单克隆抗体，能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），在不影响外周调节性T细胞（Treg）的情况下，特异性清除肿瘤浸润Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。

【菏泽】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

胃癌，作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着医疗技术的不断发展，针对胃癌的靶向治疗逐渐成为研究热点。HER2靶点作为胃癌治疗的重要靶点之一，其靶向药物的研究与开发备受关注。如今，一场关于“胃癌HER2靶点靶向药试验”的患者临床招募正在全球范围内展开。

二、HER2靶点与胃癌治疗

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种具有酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，在细胞生长、分化、迁移等生物过程中发挥重要作用。研究发现，HER2在胃癌等多种恶性肿瘤中存在过度表达，与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。因此，以HER2为靶点的靶向治疗成为胃癌治疗领域的研究焦点。

三、胃癌HER2靶点靶向药试验

本次胃癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物在胃癌治疗中的安全性、有效性及患者耐受性。通过招募符合条件的胃癌患者参与临床试验，为研发更有效的胃癌治疗药物奠定基础。

四、患者招募条件

以下是参与本次试验的患者招募条件：

年龄18-75岁，性别不限；

经病理确诊为胃癌，且HER2表达呈阳性；

未经系统性治疗或经系统性治疗后出现疾病进展；

无心、肝、肾等重要器官功能障碍；

自愿参与临床试验，并签订知情同意书。

五、临床试验的意义

参与胃癌HER2靶点靶向药试验，对患者而言有以下意义：

有机会获得新型HER2靶点靶向药物的治疗，可能带来病情的改善；

为胃癌治疗领域的研究提供宝贵的数据支持，推动医学进步；

增进患者对自身疾病的了解，提高抗癌信心。

六、如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并对本次试验感兴趣，可通过以下方式联系我们：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们的工作人员将为您提供详细的试验信息，协助您完成报名及相关流程。为了您的健康和未来，让我们一起为抗击胃癌而努力！

七、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验，为胃癌患者带来了新的治疗希望。在全球范围内，众多科研人员和医疗工作者正致力于这一领域的探索与研究。我们期待更多患者能够积极参与临床试验，共同为胃癌治疗事业贡献力量。

最后，再次提醒广大患者，若想了解更多关于胃癌HER2靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1. 简要入排经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者完整入选标准1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

2.年龄18-75周岁（含边界），性别不限

3.经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月

4.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40% 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）

5.肿瘤组织HER-2阴性，且经中心实验室检测PD-L1表达联合阳性分数（CPS）＜5

6.ECOG评分0-1

7.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶

8.预期生存≥3个月

9.筛选期实验室检查需满足以下全部标准（在采样前14天内不能接受过生长因子、输血或其他血液制品）:

中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；

白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；

血小板≥100×109/L；

血红蛋白≥9g/dL；

国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；

总胆红素≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN）;

AST和ALT≤2.5倍ULN（肝转移受试者≤5倍ULN）；

白蛋白≥30g/L；

血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)；

10.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前72小时内血 β-HCG检测须阴性

排除标准

1.在随机之前 4 周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）

2. 首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）

3. 首次试验药物给药前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组

4. 首次试验药物给药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者

5. 首次试验药物给药前4周曾接受过任何临床研究药物治疗者

6. 曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者

7. 正在参与另一项干预性临床试验，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验生存期随访阶段的除外

8. 有既往严重过敏反应或对M108单抗注射液的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受者；对卡培他滨、奥沙利铂等的任何成分过敏或不耐受者

9. 首次试验药物给药前3年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办方一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的受试者

10. 存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组： 未经治疗的无症状脑转移（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或轻度周围水肿，且无 >1.5cm的病变），或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；针对可考虑入组者需定期对脑部病灶进行影像学检查

11. 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）者

12. 首次试验药物给药前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0评分≤1级（不包括脱发及贫血）者；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定

13. 首次试验药物给药前14天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者

14. 有以下疾病病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等

15. 首次试验药物给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括：

i. 心肌梗塞、

ii. 不稳定型心绞痛、

iii. 脑血管意外、

iv. 其他的急性不可控制的心脏病；

≥2 级的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速及 ）；

纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；

QTc ≥470ms (女性)或≥450ms (男性) 或先天性长QT综合征病史或家族史；

需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在试验药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）；

16. 筛选前3个月内有胃肠道活动性出血（呕血、便血或黑便）者

17. 在随机前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管

18. 有证据表明有胃出血或胃穿孔风险者，根据研究者的判断将排除受试者的参与

19. 存在幽门梗阻或需要进行医学干预的呕吐者

20. 筛选前4周内出现过活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎者

21. 已知患有>1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者

22. 存在有活动性感染并需要系统性治疗者

23. 已知HIV感染史或HIV病毒检测阳性者

24. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/ml或200 IU/ml）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA检测阴性）

25. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注：以下疾病的患者可以进入进一步筛选： a. 控制的 1 型糖尿病；b. 甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c. 控制的乳糜泻；d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）；e. 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病

26. 在随机之前≤14天内需要用皮质类固醇（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者

27. 处于怀孕期或哺乳期

28. 受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序；或经研究者/申办方判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况