多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验临床患者招募

南昌大学第一附属医院

【CAR NK】抗BCMA-CD19CAR-NK细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的前瞻性临床研究

项目名称：【CAR NK】抗BCMA-CD19CAR-NK细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的前瞻性临床研究

药品名称：抗BCMA-CD19CAR-NK细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：【CAR NK】抗BCMA-CD19CAR-NK细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的前瞻性临床研究

入选标准

1) 同意双方同意书过年龄的年龄≥18 岁，≤ 70 岁的中线诊断年龄; 、

2) 可以判断，有标准，有标准，有标准的学习能力的医学检查证明

3) 2 2 2最早期的偶像疗法，或多发性治疗，至少一种治疗疾病(PI)和一种治疗方法，至少未获得部分缓解或改善后的改善状态，或缓解症状一次治疗难治或无缓解;

4) 筛选时需满足以下可测量指标的标准：谷歌血糖水平(0g/dL/M)≥1.0g /dL/M 水平≥20000mg/ 24小时;或尿液中测量测量的多发性骨髓瘤(即即有有有游离游离游离轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链游离游离游离游离可可可可可标准)：血浆免疫球蛋白三重轻球等级为≥10mg/dL且血球蛋白κ/λ轻

5)3链比; ECOG体能0-1分(见附件，见附件，)典型生存期大于 3 3 月

6) 期筛选符合以下标准 0 月 5 日血红(临床红线没有人注过红) ≥5009个/L(实验室检查前7个10粒细胞必须接受过输血支持);中性细胞绝对值(Neut#)≥109个/L(允许使用过性因子支持，但在实验室检查前

7 分钟);AST 必须未接受过支持治疗 3.0×ALT ≤ULN)肌素(2.00×ULN;肌肝肾容量)≥4L/min;L≤4≤12.5.5mg/d/L。1mmol/L.1mmol/L。(1.5mg/d6mg/d/d)分级;渗透原时间(PT)及形成部分形成活通时间(APTT)≤1.5×ULN;

7)既往抗肿瘤治疗的毒性必须恢复至NCI CTCAE等级≤1。惨痛等区分能力安全风险的例外;

8) 典型的β人有能力的安全风险的例外; 8) 典型的β人能力的时间和荧光达拉高能细胞检测主动接受 

9) 具有生育能力的接受 19 同意接受 CAR 的同意(无论是 BCMA-CD 女 性，至少 BCMA-CD-CD 知悉知悉) 12 月 12日的研究报告见其同意规定的避难和限制事项。

排除标准

1)接受过针对任何靶点的car-nk治疗;

2)已确诊或治疗多发性骨髓瘤以外的其他侵袭性恶性肿瘤，但下列情况除外：已接受根治性治疗且在签署知情同意书前≥3年不知晓的恶性肿瘤;或没有疾病证据的完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌;

3)既往接受过以下抗肿瘤治疗：在21天内或至少5个半衰期(以较短者为准)接受过靶向治疗、表观遗传治疗或实验性药物治疗，或曾使用过侵入性药物实验性医疗器械;接受细胞毒药物治疗、蛋白酶体抑制剂治疗免疫调节剂疗法和放射疗法;

4)有严重心脑血管疾病：纽约心脏协会(NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭体力衰竭;签署知情同意书前6个月内发生或引起脑血管意外或心肌梗塞血流动力学不稳定心律失常;超声心动图评估心功能受损(LVEF<50%)

5)淋病前2周内接受过剂量大于10mg/D的强的松(或其他皮质固体等效剂量)酒精)全身皮质类固醇治疗;

6)接受异基因干细胞移植或签署多发性骨髓瘤治疗知情同意书前3个月内接受自体造血干细胞移植;

7)已知肿瘤有中枢神经系统转移，或在筛查阶段评估有中枢神经系统转移的证据;

8)签署知情同意书前6个月内发生中风或癫痫发作;

9) 筛查时浆细胞白血病(根据标准分类浆细胞>2.0)×109/50)、华氏巨蛋白血病、诗氏综合征(多发性神经病、器官肿大、内分泌疾病、单克隆抗体)蛋白沉积症和皮肤变化) 或原发性 AL 淀粉样变性;

10)在签署知情同意书前4周内接种过减毒活疫苗，如麻疹减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗等;

11)受试者对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性;受试者的HBV DNA高于分析方法的检测下限;或HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测限;受试者梅毒抗体阳性，梅毒快速血浆反应素阳性;

12) 需要吸氧维持足够的氧饱和度(≥95%);

13) 已知有针对 bcma-cd19 car-nk 细胞 (skb510-2) 的危及生命的过敏反应;

14) 存在氟达拉滨或环磷酰胺治疗的禁忌症;

15) 严重的伴随疾病，如严重的活动性感染，包括活动性病毒感染和细菌感染(包括活动性肺结核)或不受控制的全身性真菌感染;活动性自身免疫性疾病;

16) 任何不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意的问题，或任何研究人员认为参与研究不符合受试者的最佳利益(例如损害健康)，或任何可能阻止、限制或混淆研究方案中规定的评估的情况;

17) 孕妇或哺乳期妇女;

18) 酒精依赖、药物滥用和精神障碍;

19) 其他研究者认为不适宜参加本研究的情形。

 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。