淋巴瘤CD30靶向药试验临床患者招募

上海交联药物研发有限公司

【淋巴瘤】F0002-ADC 在复发/难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者 中开展的一项随机、开放、多中心的 Ib 期临床研究

项目名称：【淋巴瘤】F0002-ADC 在复发/难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者 中开展的一项随机、开放、多中心的 Ib 期临床研究

药品名称：F0002-

基因分型：靶向药

突变基因：CD30

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【淋巴瘤】F0002-ADC 在复发/难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者 中开展的一项随机、开放、多中心的 Ib 期临床研究

入选标准

1.18周岁~70周岁(包含界值)，性别不限;

2. 经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一：

1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS);

2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL);

3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL);

4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL);

5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL);

6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL(不包含原发性皮肤T细胞淋巴瘤);

3. 受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶)。

(复发/难治的定义如下：复发：既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展;难治：经一线或者以上系统性全身治疗后，疗程≥2周期疾病进展(PD)，或者疗程≥4周期未达缓解(CR或PR);

4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为≤1分;

5).CT检查具有可测量病灶(淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥15mm，或结外病灶的最长径≥10 mm);

6. 基线实验室检测结果必须符合以下标准：

 血常规(检查前1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输 注 或 血 液 制 品 或 IL-11 等 的 输 注 ) ：Hb≥90g/L ;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;

 血 生 化 ( 检 查 前 2 周 内 未 接 受 人 血 白 蛋 白 (ALB) 输 注 ) ：TBIL≤1.5×正常范围上限(ULN);ALT和AST≤2.5×ULN(如果有肝转移时允许TBIL≤3×ULN，AST和ALT≤5×ULN);内生 肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式); 

 凝血功能(除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血 参数(PT/INR和APTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内) ：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN; 7) 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周; 

8) 患者在首次使用研究药物前4周内或5个血浆半衰期内(以长者计算) 未使用过放疗、化疗、生物制剂、免疫治疗和/或其他研究性抗癌治 疗(在首次使用研究药物前至少6周未使用过氮芥、美法仑、氯化亚 硝脲类药物); 

9) 生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月 内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的 6个月内需采取有效避孕措施(包括受试者伴侣); 

10) 预计生存期≥3月; 11) 依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

1) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移 或脑膜转移症状缓解时间＜2周，经研究者判断不适合入组者；

2) 接受过同种异体干细胞移植的患者；

3) 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者；

4) 正在接受其它抗肿瘤治疗者；

5) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神 经毒性和任何级别的脱发；

6) 既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤（除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮 肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌）；

7) 有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究， 包括（但不限于）：  充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心 绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；  原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；  II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞ 470 msec（女性）或＞450msec（男性）且经研究者判断具有临 床意义，不适合参加本研究；  房颤（EHRA分级≥2b级）；  目前使用降压药物难以控制的高血压（收缩压≥150mg、舒张压 ≥100mg），经研究者判断不适合参加本研究；

8) 有精神病史者；

9) 左室射血分数（LVEF）< 50%； 10) 具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝 硬化的患者；

11) 经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病，如肺栓塞、慢性阻塞性肺病 、间质性肺病等；

12) 首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者；

13) 筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性且HBV-DNA≥各中心检测上限或 HCVAb阳性者； 14) 对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 15) 正接受剂量大于或相当于20 mg/天的强的松治疗、或等剂量的糖皮 质激素治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖 皮质激素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质 激素者）； 16) 怀孕或者哺乳期女性患者； 17) 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。