肺癌PD-L1靶向药试验临床患者招募

罗氏（中国）投资

【非小细胞肺癌021】阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

项目名称：【非小细胞肺癌021】阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

药品名称：阿替利珠单抗（靶向药）

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：【非小细胞肺癌021】阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性 IV 期 NSCLC

2.针对转移性 NSCLC 既往未进行系统性治疗

3.ECOG 体能状态评分为 0 或 1

4.肿瘤存在 PD-L1 高表达

5.疾病可测量（根据 RECIST v1.1）

6.足够的血液学和末梢器官功能

排除标准

1.存在已知 EGFR 基因突变或 ALK 基因融合的 NSCLC 患者

2. 有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移

3. 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷

4. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎

5. 前 5 年内有 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外

6. 研究治疗开始前 4 周内发生重度感染

7. HIV 检测结果呈阴性

8. 活动性乙肝或丙肝

9. 在开始研究治疗之前 28 天内接受过试验治疗

10. 既往使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体

11. 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。