脑瘤免疫治疗试验临床患者招募

丹娜—法伯癌症研究所

【国外NK】头颈癌中的CIML NK细胞

项目名称：【国外NK】头颈癌中的CIML NK细胞

药品名称：CIML NK细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：【国外NK】头颈癌中的CIML NK细胞

入选标准

经组织学或细胞学证实，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(包括口腔、口咽、喉、下咽、鼻旁窦)或唾液腺癌(包括腺样囊性癌和非腺样囊性癌组织学)允许任何 HPV 状态或吸烟史。口咽癌患者需要通过 p16 免疫组化和/或确认性 HPV PCR 或 ISH 检测进行 HPV 检测愿意并有资格进行非动员收集的可用单倍体供体仅 SCCHN 患者需要事先暴露于含铂方案(在确定性或晚期、复发性/转移性环境中)和暴露于 PD-1/L1 抑制剂

年龄 18 岁或以上ECOG表现状态≤2(见附录A)。

未进行全身性皮质类固醇治疗(在 NK 细胞输注前至少 4 周，使用 ≤ 10 mg 泼尼松或等效剂量的全身性类固醇用于非自身免疫适应症)。

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

阴性妊娠试验仅适用于有生育能力的妇女。有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在 ipilimumab 开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或 HCG 等效单位)。

CIML NK 细胞和 N-803 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，WOCBP 和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及在所有研究产品最后一次给药后长达 26 周内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲) (最后一次 N-803 剂量后最多 16 周)，以将怀孕风险降至最低。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。

愿意通过诊断活检和手术时提供血液和组织参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

白细胞 ≥ 2,500/mcL绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/mcL血小板 ≥ 90,000/mcL总胆红素 ≤ 1.5x 机构正常上限 (ULN)AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3x 机构正常上限正常机构范围内的肌酐或对于肌酐水平高于机构正常值的参与者，肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2。

氧饱和度：在室内空气中≥ 90%左心室射血分数(心功能)> 40%

排除标准

鼻咽癌患者不符合条件

在细胞输注前 2 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)内接受过抗肿瘤化疗或其他研究性药物的参与者，或在前 3 周内接受过免疫治疗的参与者，或由于给予更多药物而未从不良事件中恢复的参与者比 3 周前。

归因于与 N-803 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

实体器官移植(同种异体)受者。

接受任何其他研究代理的参与者。

已知脑转移的参与者应该被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，并且因为他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。

自身免疫性疾病：有炎症性肠病史(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的患者以及有症状性疾病史(例如，类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮)的患者均被排除在本研究之外、自身免疫性血管炎 [韦格纳肉芽肿])和被认为是自身免疫性起源的运动神经病(例如格林-巴利综合征和重症肌无力)。桥本甲状腺炎患者符合条件。

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。

孕妇被排除在这项研究之外，因为 CIML NK 细胞和 N-803 的致畸风险未知，并且氟达拉滨/环磷酰胺化疗方案可能产生致畸或流产作用。由于使用 CIML NK 细胞和 N-803 对母亲进行治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知但潜在，因此如果母亲在本研究中接受治疗，则应停止母乳喂养。

由于可能与本研究中使用的抗逆转录病毒药物发生药代动力学相互作用，因此 HIV 阳性参与者不符合资格。此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。

患有未控制的活动性乙型或丙型肝炎的个体不符合资格，因为他们在骨髓抑制的情况下处于致命的治疗相关肝毒性的高风险中。

已知的非感染性肺炎或任何间质性肺病史。

在研究治疗开始后 30 天内收到活疫苗。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。