实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验临床患者招募

北京大学肿瘤医院

【DC细胞】肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

项目名称：【DC细胞】肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

药品名称：DC细胞制剂

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：【DC细胞】肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

入选标准

1) 年龄在 18 至 75 岁之间;

2)ECOG评分为0或1;

3)患者预期寿命大于6个月;

4)患者自愿参加研究并签署知情同意书，依从性好;

5)经组织病理学确诊为中晚期恶性实体瘤的患者，即常规化疗失败后出现肿瘤复发、进展或转移的患者

;6)患者至少有一个可测量的病灶(RECIST) 1.1;包括可测量和不可测量的病变);

7)经过全外显子组测序和转录组测序的抗原预测和验证，患者的肿瘤组织具有可行的新抗原，可进行后续治疗;

8)未并发其他恶性肿瘤、严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷、晚期严重感染、脑神经障碍或精神疾病;

9)实验室检查应符合以下标准： a)血常规：白细胞(WBC)≥3.5×109/L，血小板(PLT)≥100×109/L，中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L，血红蛋白(HGB)≥100g/L;b) 肝肾功能：血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5(ULN)正常值上限(如肝功能异常主要是肿瘤侵袭所致，可≤5(ULN)上限正常值限值)，总胆红素(TBIL)≤1。5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN。c) 凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要PT或PTT在抗凝下预期范围内治疗; d) HIV 抗体阴性;

10)心电图基本正常，血流动力学稳定性好，左心室射血分数(LVEF)≥50%;

11) 静脉血有足够的静脉通路，无其他白细胞分离禁忌症;

12)女性受试者在整个研究期间必须采取有效的避孕措施;在筛查期间和整个研究期间，血清或尿液妊娠试验必须为阴性，并且必须是非哺乳期;男性患者必须在整个研究期间和研究期后六个月采取避孕措施;13) 基于对患者一般身体状况的讨论和分析，研究人员得出的结论是，参加临床试验的好处超过了风险。

排除标准

1）病理检查提示T细胞来源的恶性肿瘤或其他需要积极治疗的恶性肿瘤。例外情况包括接受过根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或 I 期肿瘤）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或乳房原位癌接受了潜在的根治性治疗；

2）器官衰竭患者，包括ⅲ、ⅳ级心力衰竭患者、肾功能衰竭或尿毒症患者、呼吸衰竭或意识障碍患者；

3) 首次给予免疫治疗前3天内正在接受全身性激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者；

4）有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史或有先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎如活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥2000拷贝数/mL）或丙型肝炎的患者；

5）活动性感染不受控制的患者；

6) 首次给药前4周内正在参加或曾经参加过其他临床试验的患者；

7) 既往同种异体组织/器官移植；

8）有严重疫苗过敏史或首次试验给药前3周内接种过活疫苗的患者。允许使用季节性流感灭活病毒疫苗和注射用灭活病毒疫苗，但不允许使用鼻用减毒活流感疫苗；

9）患有精神疾病或其他疾病，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能符合研究治疗和监测要求的患者；

10）依从性差，不能配合临床试验的患者；

11) 孕妇及哺乳期妇女；

12）1个月内既往接受过地塞米松等类固醇药物治疗；

13) 相关功能基因突变导致肿瘤抗原传递通路等重要免疫相关通路失活；

14）其他研究者认为不适合入组的情况。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。