前列腺癌试验临床患者招募

拜耳医药保健有限公司

【前列腺癌】一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的研究

项目名称：【前列腺癌】一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的研究

药品名称：达洛鲁胺片

基因分型：不限

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：【前列腺癌】一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的研究

入选标准

1.男性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能确定）。

2.年龄≥18岁（或为研究开展地区认可的法定年龄）。

3.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。

4.持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/mL。

5.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。

6.接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病进展（PSA升高）。

7.在随机化前必须已经停用以下药物至少4周：5-α还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）、雌激素（不考虑使用的剂量）和任何其他抗癌疗法，包括用作辅助/新辅助疗法的化疗（例如临床试验）。

8.在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。

9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0级或1级（附录5：ECOG-PS评分）。

10.在随机化前，既往治疗或外科手术的所有急性毒性作用均恢复至1级或基线水平。

11.按照如下标准，器官功能良好：

血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶 [SGOT] ）和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT] ）≤2.5×正常上限（ULN）。

总胆红素≤1.5×ULN；有Gilbert综合征的受试者如果结合胆红素在正常范围内（≤1.5 x ULN；或总胆红素水平＞1.5×ULN的受试者直接胆红素≤ULN）则可入组。

血清肌酐≤2×ULN。

中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL。

血小板≥100,000/μL。

血红蛋白≥9.0 g/dL。

确认入选资格的血液学检查前4周内，不得给予生长因子或者输血。

12.受试者或其法定代理人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究 。

13.愿意并且能够遵守计划的访视安排、治疗计划、实验室和影像学评估以及其他研究程序，包括能够吞服研究药片以及参加长期生存期随访访视。

14.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。

排除标准

1.存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的盆腔淋巴结（N1）。

2.需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻） 。

3.既往接受过第二代抗雄激素治疗（比如：恩杂鲁胺） 。

4.既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。

5.既往接受过放射性药物（例如锶-89）、免疫疗法（sipuleucel-T）、或者任何其他治疗NM-CRPC的试验用药物。

6.既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。

7.具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。

8.与下列任何一种药物合并治疗（随机化前所有药物必须停用或用其他药物替代至少4周）：

已知可降低癫痫发作阈值的药物

可降低PSA水平的草药和非草药产品

安体舒通

全身性（口服/IV/IM）皮质类固醇。如有临床指征，允许在研究过程中短期使用（≤4周）皮质类固醇，但将尽快逐渐减量至停药

在其他临床试验中的任何其他试验性治疗

适用于预防实体瘤患者出现SRE的药物（例如狄诺塞麦[XGEVA ?]、唑来膦酸[ZOMETA?]）。用骨保护剂治疗骨质疏松症（例如狄诺塞麦[PROLIA?]，唑来膦酸[ACLASTA ?]）无需排除

9.重度/不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞（如肺栓塞、短暂脑缺血发作等脑血管意外）、或随机化6个月之前出现具有临床意义的室性心律失常病史 。

10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、浅表性膀胱癌除外） 。

11.未得到控制的高血压（收缩压[BP]≥160 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg）。如果未受控制的血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选。

12.患有影响药物吸收的胃肠疾病。

13.活动性感染，如人类免疫缺陷病毒或活动性肝炎。

14.在计划的研究药物首次给药前4周内接受过试验性治疗（包括试验性疫苗）或使用过侵入性试验性医疗器械，或目前已入组一项试验性研究。

15.与有生育能力的女性有性行为的男性，除非其：

同意使用避孕套，含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂

同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少3个月内不捐赠精子

在研究期间或研究药物末次给药后3个月内没有生育计划

16.有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。

17. 研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。

18.已知对阿帕他胺或其辅料（参见IB）过敏、有超敏反应或不耐受。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。