马吉妥昔单抗,玛格妥昔单抗,麦甘乐,margetuximab-cmkb,Margenza（美版）

【产品参数】

产品名称：Margenza

通用名称：margetuximab-cmkb

剂型：注射液

规格：250mg/10ml*1瓶/盒

生产厂家：MACROGENICS INC.

【适应症】

本品是一种HER2/neu受体拮抗剂，与化疗联合使用，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

【推荐剂量】

仅供静脉输注使用

起始推荐剂量为15mg/kg，静脉输注，每次持续120分钟；随后，每次剂量15mg/kg，每3周给药1次，每次持续至少30分钟。

持续给药直至病情进展或发生不可耐受的毒性。

在同时接受本品和化疗治疗的患者，可以在化疗结束后，立即使用本品。

【不良反应】

本品联合化疗最常见的药物不良反应（>10%）：

疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲减退、呼吸困难、输液相关反应、手足综合征，和四肢疼痛。

【使用方法】

稀释后静脉输注。

制备：

使用无菌技术制备输液溶液，如下所示：

•只要溶液和容器允许，注射前应目视检查注射用药是否有颗粒物和变色。溶液澄清至微乳白色，无色至淡黄色或浅棕色。可能存在一些可见的、半透明的、固有的蛋白质颗粒。

•轻轻旋转小瓶。不要摇晃。

•根据患者体重计算获得适当剂量所需的本品体积。计算的总剂量体积应四舍五入至0.1毫升。

•使用注射器从小瓶中取出适当体积的本品溶液。

•将本品注射到含有100 mL或250 mL 0.9%氯化钠注射液的静脉注射袋中。可使用聚氯乙烯（PVC）静脉袋或仅由聚烯烃（聚乙烯和聚丙烯）和聚酰胺或聚烯烃或烯烃共聚物制成的静脉注射袋。不要使用5%葡萄糖注射液。

•稀释溶液的最终浓度应在0.5 mg/mL至7.2 mg/mL之间。

•轻轻倒置静脉注射袋，混合稀释溶液。不要摇晃静脉注射袋。

•丢弃小瓶中未使用的部分。

不要以静脉推注或快速滴注的方式给药。不要把本品和其他药物混在一起。

稀释溶液的储存：

•产品不含防腐剂。如果不立即使用稀释后的输液，可在室温下储存4小时或2°C至8°C（36）°F至46°F）冷藏 最多24小时。如果冷藏，在给药前让稀释溶液达到室温。不要冷冻。

【药理作用】

本品与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）胞外区结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，本品抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外区的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。

在体外，本品修饰的Fc区增加与激活的Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合，减少与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合。这些变化导致体外ADCC作用增强和NK细胞的活化。

【贮藏】

将本品储存在2℃至8°C，且放置于原包装纸盒中，避光保存，直到使用时为止。