【朝阳】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了黑色素瘤的定义、治疗现状及无靶点要求靶点靶向药试验的意义。黑色素瘤是一种致命的皮肤癌，治疗难度大，传统方法效果有限。无靶点要求靶点靶向药试验旨在为无明确基因突变靶点的患者寻找新治疗靶点，提高治疗效果，拓宽治疗范围，并促进精准医疗发展。符合条件的患者可参与试验。全球好药网关注新药研发，提供治疗选择。联系方式：400-119-1082。

【朝阳】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】EN002 外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药 物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验

药品名称：EN002

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病

项目优势：EN002是基于抗肿瘤作用靶点——DNA复制起始蛋白（DRIPs）经过筛选得到的抗肿瘤单体化合物。EN002可有效诱导肿瘤细胞凋亡，起到抗肿瘤作用，而对正常细胞无诱导凋亡的作用，即对正常细胞具有高度安全性而对肿瘤细胞具有较强杀伤力。到目前为止，尚未有EN002同类药物上市，EN002是全球首次临床研究申请

【朝阳】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是一种起源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤。它是皮肤癌中最致命的类型之一，早期可能不易察觉，但一旦扩散至其他部位，治疗难度将大大增加。

二、黑色素瘤的治疗现状

目前，黑色素瘤的治疗方法包括手术、放疗、化疗和免疫治疗等。然而，由于个体差异，部分患者对传统治疗方法的响应并不理想。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗逐渐成为黑色素瘤治疗的新方向。

三、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

无靶点要求靶点靶向药试验是一种针对无明确基因突变靶点的黑色素瘤患者进行的临床试验。该试验旨在寻找新的治疗靶点，为这部分患者提供精准的治疗方案。

四、黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：通过寻找新的治疗靶点，无靶点要求靶点靶向药试验有望提高黑色素瘤的治疗效果，为患者带来更好的生存质量。

2. 拓宽治疗范围：针对无明确基因突变靶点的黑色素瘤患者，无靶点要求靶点靶向药试验将为这部分患者提供新的治疗选择。

3. 促进精准医疗发展：无靶点要求靶点靶向药试验有助于推动精准医疗在黑色素瘤领域的应用，为更多患者带来希望。

五、如何参与黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有黑色素瘤，且符合以下条件，可以考虑参与无靶点要求靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为黑色素瘤患者；

无明确基因突变靶点；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与并签署知情同意书。

如果您有意向参与试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

六、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无明确基因突变靶点的黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。随着精准医疗的发展，越来越多的患者将受益于这一先进的治疗方法。全球好药网将继续关注黑色素瘤领域的新药研发，为患者提供更多治疗选择。如有疑问或需求，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

2 年龄≥ 18周岁；

3 入组疾病诊断为： 皮肤基底细胞癌：经病理证实的原发性皮肤基底细胞癌（包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型），且不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗； 皮肤鳞状细胞癌：经病理证实的原发性局限期皮肤鳞状细胞癌，且无法进行手术或无其他治疗手段，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 鲍温病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 日光性角化病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗；

4 四肢、躯干、颈部或头部单个皮损面积≥ 0.5 cm2且直径< 2.0 cm，且皮损个数不超过5个；

5 主要器官功能符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%；

6 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。

排除标准

1 已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2 预期寿命< 12周；

3 首次给药前12周内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者；

4 入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、手术及其他全身抗肿瘤治疗手段；

5 患处位于肛门生殖区，或位于发际线、鼻、口、耳、眼1 cm范围内；

6 靶皮损5 cm范围内合并其他皮肤病受试者；

7 合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤，或较大风险出现转移的肿瘤受试者；

8 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

 10 妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者；

11 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；

12 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。