【韶关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验的概念、意义、参与条件和流程。实体瘤包括多种癌症，该试验旨在为无明确基因靶点的肿瘤患者寻找新的治疗途径，减少副作用，提高治疗效果。参与试验需满足特定条件，并包括筛选评估、签署知情同意书等流程。全球好药网提供最新的抗癌药物信息及专业咨询服务，助力患者参与试验，为生命续航。文中还提供了咨询热线以便患者咨询。

【韶关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【韶关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等。而无靶点要求靶点靶向药试验，是指针对那些尚未找到明确基因突变或基因异常的肿瘤患者，通过临床试验来测试新型靶向药物的效果。

二、为何要开展这类试验？

传统的癌症治疗方法如化疗、放疗等，往往对正常细胞也会产生损伤，导致患者承受较大的副作用。靶向药物则通过针对肿瘤细胞的特定分子靶点，减少对正常细胞的影响，提高治疗效果。然而，许多患者在基因检测中并未找到明确的靶点，这就需要通过无靶点要求的靶点靶向药试验，寻找新的治疗途径。

三、试验流程及参与条件

参与实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验，通常需要满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重心、肝、肾功能异常；

未接受过靶向药物治疗或对 previous 靶向药物治疗无效；

自愿参与并签署知情同意书。

试验流程主要包括：筛选评估、签署知情同意书、药物使用、定期随访等。

四、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。以下是全球好药网为患者提供的一些服务：

实时更新全球最新的抗癌药物临床试验信息；

提供专业的抗癌药物咨询服务；

帮助患者寻找合适的临床试验项目；

为患者提供便捷的咨询热线：400-119-1082。

五、参与试验，为生命续航

对于许多肿瘤患者来说，临床试验是一种全新的治疗途径。通过参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，患者有机会接触到最新的抗癌药物，为生命续航。同时，试验结果也将为后续的研究提供重要数据，助力全球抗癌事业的发展。

六、温馨提示

全球好药网期待与您携手，共同为抗击癌症贡献力量。如果您或您的亲友符合实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。