【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义、类型、参与受益与风险以及如何参加试验。HER2阳性乳腺癌患者可通过特异性药物获得新治疗选择，临床试验旨在验证药物安全性与有效性。试验类型包括一期至三期，分别关注安全性、疗效和对比研究。参与试验可免费使用新药，接受专业团队监测，但也存在风险。HER2阳性患者可咨询全球好药网了解试验信息，为治疗争取更多可能。

【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：比较HL02/WBP257与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

药品名称：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：HER2阳性转移性乳腺癌

项目优势：华兰基因工程有限公司研发的HLO2/WBP257是注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。前期研究安全性和有效性良好，与罗氏公司的原研药赫赛汀保持高度相似，目前正在全国各中心开展相关研究。

【郑州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面表达的蛋白质，约20%-30%的乳腺癌患者HER2呈过度表达。HER2靶点靶向药物通过特异性地结合HER2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

近年来，随着科学研究的深入，越来越多的HER2靶点靶向药物问世。为了验证这些药物的安全性和有效性，全球范围内开展了一系列乳腺癌HER2靶点靶向药试验。这些试验不仅为患者提供了免费使用新药的机会，还有助于推动乳腺癌治疗领域的进步。

二、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的类型

乳腺癌HER2靶点靶向药试验主要分为以下几种类型：

1. 一期临床试验：主要目的是评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性，为后续临床试验提供依据。

2. 二期临床试验：旨在评估新药在特定乳腺癌患者群体中的疗效和安全性，确定最佳用药剂量和治疗方案。

3. 三期临床试验：比较新药与现有治疗方法的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。

三、参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验的受益与风险

1. 受益：

（1）免费使用新药：患者可以免费获得最新的HER2靶点靶向药物治疗。

（2）专业团队密切关注：患者在试验期间，将有专业的医疗团队对其进行密切监测和评估。

（3）提前获得新药治疗：若试验结果证明新药有效，患者可提前受益。

2. 风险：

（1）新药可能存在未知的风险：虽然临床试验会尽量确保患者的安全，但新药仍可能存在一定的风险。

（2）可能被分配到对照组：在随机对照试验中，患者有一定概率被分配到对照组，接受现有治疗方法。

四、如何参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

如果您是HER2阳性乳腺癌患者，并对参加临床试验感兴趣，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解最新的临床试验信息。我们的专业团队将为您匹配合适的试验项目，并协助您完成报名、筛选等流程。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望，同时也为推动乳腺癌治疗领域的发展贡献力量。如果您正在寻求治疗HER2阳性乳腺癌的新方法，不妨关注并参加相关临床试验，为自己的健康争取更多可能。

入选标准

1 自愿参加本试验并签署知情同意书；

2 年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3 经组织学确诊为乳腺癌；

4 不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5 获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

6 根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7 ECOG体力状态评分为0-2；

8 预期生存期不少于18周；

9 如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

10 满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施

11 筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

排除标准

1 既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

4 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；

5 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；

6 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；

7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

8 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；

9 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；

10 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。

11 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；

13 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；

14 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。