【开封】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了癌症无靶点要求细胞治疗试验，旨在为无靶点癌症患者提供新的治疗希望。文章介绍了无靶点癌症患者的困境、传统细胞治疗的局限性以及无靶点细胞治疗试验的优势。同时，详细说明了如何参与试验，并鼓励符合条件的患者积极报名。这一试验为无望的患者开启了新的治疗可能性，带来了战胜病魔的希望。

【开封】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TCR-T疗法滑膜肉瘤免费细胞回输】TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

药品名称：TC-N201注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往接受过放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的 滑膜肉瘤 患者，复发或者转移性实体瘤（二线及以上）

项目优势：TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。该产品在编码NY-ESO1 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段，因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分泌抗PD-1抗体，从而在肿瘤内部打破肿瘤微环境的抑制性，提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。

【开封】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

概述

癌症，这个让人闻之色变的词汇，一直是医学界研究的重点。在众多抗癌药物中，细胞治疗作为一种新型疗法，受到了广泛关注。然而，对于一些无靶点的癌症患者来说，传统的细胞治疗可能并不适用。今天，我们就来了解一下“癌症无靶点要求细胞治疗试验”，为这些患者带来新的治疗希望。

什么是癌症无靶点要求细胞治疗试验？

癌症无靶点要求细胞治疗试验，是一种针对无靶点癌症患者的细胞治疗临床试验。这类试验的核心在于寻找能够针对无靶点癌症患者的有效治疗方法，帮助这部分患者摆脱病痛的折磨。

为什么需要开展无靶点细胞治疗试验？

1. 无靶点癌症患者的困境

无靶点癌症患者，即那些没有明确治疗靶点的癌症患者。这类患者往往因为缺乏有效的治疗手段，导致病情恶化。据统计，我国每年有数百万癌症患者，其中相当一部分是无靶点癌症患者。

2. 传统细胞治疗的局限性

传统的细胞治疗，如免疫治疗、基因治疗等，往往需要针对特定的靶点进行治疗。然而，对于无靶点癌症患者，这些治疗方法往往无法发挥效果。因此，开展无靶点细胞治疗试验，寻找新的治疗途径，成为了迫切需要解决的问题。

无靶点细胞治疗试验的优势

1. 针对性强

无靶点细胞治疗试验针对无靶点癌症患者，更具针对性。通过筛选合适的患者，有望提高治疗的成功率。

2. 安全性高

细胞治疗作为一种生物治疗手段，相较于传统的化疗和放疗，具有更高的安全性。无靶点细胞治疗试验在确保患者安全的前提下，寻找有效的治疗方法。

3. 治疗效果显著

在临床试验中，已有部分无靶点癌症患者通过细胞治疗取得了显著的疗效。这些案例为无靶点细胞治疗试验提供了有力的证据。

如何参与无靶点细胞治疗试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，可以考虑参与无靶点细胞治疗试验：

经病理学检查确认为无靶点癌症患者；

年龄在18-70岁之间；

自愿参与试验，并签署知情同意书；

具备良好的身体条件，能够承受治疗过程。

如果您有意向参与试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详细信息。

温馨提示

癌症无靶点要求细胞治疗试验，为无望的患者开启了一扇新希望之门。通过参与试验，无靶点癌症患者有望找到适合自己的治疗方法，重拾健康。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为广大患者提供最新的抗癌信息。愿每一位患者都能找到属于自己的治疗希望，战胜病魔！

入选标准

用药周期

TC-N201注射液的规格：5×10^7个细胞/ml；用法用量：剂量组1:5.0×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组2：1.0×10^8抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组-1 2.5×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg。用药时程：受试者在D0进行TC-N201注射液静脉输注，所有剂量组在当天进行一次性输注。

招募人数：I 期约9-18例受试者；II 期不超过120例受试者

入排标准

1、年龄18至70周岁（含18和70），性别不限。

2、预期生存期至少3个月。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

4、经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）。

5、既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展【既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以较短者为准）】。

6、能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）。

7、根据RECIST 1.1，具有≥1个可测量病灶。

8、NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上。

9、HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。

10、受试者骨髓功能符合下列要求【筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、IL-11或其他药物纠正】；a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；b) 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90g/L。

11、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

12、凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。

13、超声心动图结果显示：左心射血分数>45%。

14、TC-N201注射液回输前已经从标准治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者。

15、可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者或对其成分存在严重禁忌者。

2、TC-N201注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10mg/天的泼尼松当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

7、过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 过去1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级> 2）；b) 过去1年内患有不稳定型心绞痛史；c) 过去1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec）；f) 过去1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外），经研究者判断，因肿瘤引起的发热可以入组。

11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

12、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者【如果乙肝病毒（HBV）DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究】或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者【如果HCV核糖核酸（RNA）检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究】。

13、梅毒螺旋体抗体阳性。

14、TC-N201注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

15、白细胞单采前28天接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者。

16、既往有药物成瘾史，或者酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、吸毒者。

17、既往接受过细胞治疗【如TCR-T、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）】的患者。

18、既往接受过NY-ESO-1为靶点的治疗的患者。