【铜川】实体瘤（不限癌种）G12C靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了G12C靶点作为实体瘤治疗新方向的研究进展。G12C是一种在多种实体瘤中发生突变的蛋白质，针对其设计的靶向药物正在全球范围内进行试验。本次试验旨在评估药物的安全性和有效性，面向所有实体瘤患者，符合条件的患者可通过电话咨询、预约评估等流程参与。试验的成功有望为肿瘤患者提供新的治疗手段，提高治疗效果，延长生存期。

【铜川】实体瘤（不限癌种）G12C靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

药品名称：MK1084

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRASG12C突变晚期实体瘤

项目优势：MK-1084是一款新型KRAS G12C抑制剂。KRAS是实体瘤中最常见的致癌蛋白，一度被认为是“不可成药”靶点。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌（NSCLC）常见突变形式之一（约13%），带有这种突变的NSCLC患者通常对其它靶向药物具有耐药性，并且往往预后不佳，因此这类患者迫切需要针对性的靶向治疗。

【铜川】实体瘤（不限癌种）G12C靶点靶向药免费试验

一、认识G12C靶点：实体瘤治疗的新方向

在癌症治疗领域，靶向药物因其精准打击癌细胞、减少对正常细胞损伤的特点，成为了科研人员和患者共同的希望。近日，针对实体瘤（不限癌种）的G12C靶点靶向药试验正在全球范围内招募患者，这无疑为众多肿瘤患者带来了新的治疗选择。

二、G12C靶点靶向药试验：什么是G12C？

首先，我们需要了解G12C是什么。G12C是一种位于癌细胞表面的蛋白质，它在多种实体瘤中发生突变，导致癌细胞异常生长。G12C靶点靶向药就是针对这一靶点设计的药物，通过抑制G12C的活性，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、试验目的与意义

本次【实体瘤（不限癌种）G12C靶点靶向药试验】的主要目的是评估该药物的安全性和有效性。如果试验成功，这将为广大肿瘤患者提供一种新的治疗手段，有望显著提高治疗效果，延长生存期。

四、招募对象与条件

本次试验面向所有实体瘤（不限癌种）患者，包括但不限于肺癌、胃癌、结直肠癌等。招募条件如下：

经病理学确诊为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对G12C靶点的药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的流程与注意事项

参与试验的患者需经过以下流程：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情；

预约评估：根据电话咨询结果，预约到指定医院进行评估；

知情同意：评估通过后，签署知情同意书；

临床试验：按照医生指导，进行临床试验；

随访观察：试验结束后，定期随访，观察疗效。

需要注意的是，试验期间，患者需严格按照医生要求进行治疗，并保持良好的沟通。同时，患者应密切关注自身身体状况，如有异常情况，及时告知医生。

六、温馨提示：为生命续航，为希望前行

【实体瘤（不限癌种）G12C靶点靶向药试验】的开展，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同探索这一新的治疗途径。全球好药网咨询热线400-119-1082，我们期待您的咨询与参与，为生命续航，为希望前行。

入选标准

1 仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗

2 仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC

3 根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶

4 首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1

5 具有方案中定义的充分的器官功能

6 具有吞咽和保有口服药物的能力

7 提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性

8 男性受试者符合方案规定的避孕要求

9 女性受试者符合方案规定的避孕要求

10 受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究

排除标准

1 在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高

2 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据

3 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，则患有经治疗的脑或脑膜转移瘤受试者可参与研究

4 已知对MK-1084和/或帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应

5 患有需要系统性治疗的活动性感染

6 具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史

7 具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史

8 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史

9 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病

10 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史

11 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后120天，妊娠、哺乳或预期妊娠

12 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复

13 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）

14 ECG的QTc>470毫秒。既往/合并治疗

15 在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂

16 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗

17 在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗

18 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究