【深圳】胆管癌化疗药免费试验（患者临床招募）

胆管癌化疗药试验为晚期胆管癌患者带来新希望，通过验证新药有效性和安全性，为患者提供个性化治疗方案。参与试验需满足特定条件，试验优势包括个性化治疗、先进技术、高安全性及经济实惠。患者可通过全球好药网了解试验信息，参与流程包括咨询、预约、签署同意书及治疗随访。全球好药网将持续关注试验进展，为患者提供抗癌新药信息。

【深圳】胆管癌化疗药免费试验

项目名称：注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

药品名称：BGC0228

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：晚期实体肿瘤的治疗

项目优势：BGC0228是博瑞医药开发的PDC药物，拟开发用于肿瘤治疗。BGCO228是由疗效明确的拓扑酶I抑制剂与具有肿瘤靶向的多脉结构偶联而成: BGCO228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。

【深圳】胆管癌化疗药免费试验

一、胆管癌化疗药试验——为生命续航的新希望

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，因其早期症状不典型，容易被忽视，发现时往往已处于晚期。化疗作为胆管癌治疗的重要手段，近年来，随着科研技术的不断发展，新型化疗药物的研究取得了突破性进展。胆管癌化疗药试验，正为患者们带来新的生命希望。

二、临床试验的重要性——验证新药的有效性和安全性

临床试验是评估新药有效性和安全性的关键环节。通过临床试验，研究人员可以了解新药在人体内的药效、代谢情况以及可能产生的不良反应，从而为患者提供更安全、更有效的治疗方案。胆管癌化疗药试验，旨在通过严格的临床试验流程，验证新药的有效性和安全性。

三、参与胆管癌化疗药试验的条件

胆管癌患者若想参与化疗药试验，需满足以下条件：

经病理学检查确认为胆管癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过化疗或放疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参与并签署知情同意书。

四、胆管癌化疗药试验的优势

1. 个性化治疗方案：根据患者的病情、体质等因素，为患者量身定制化疗方案，提高治疗效果。

2. 先进的治疗技术：胆管癌化疗药试验采用国际先进的化疗药物，具有较好的抗肿瘤活性。

3. 安全性高：临床试验过程中，研究人员会对患者进行严密监测，确保治疗的安全性。

4. 经济实惠：参与临床试验的患者，可享受免费的治疗药物和检查项目。

五、参与胆管癌化疗药试验的流程

1. 了解临床试验信息：患者可通过全球好药网（热线：400-119-1082）咨询胆管癌化疗药试验的相关信息。

2. 预约咨询：患者预约临床试验咨询，了解自身是否符合参与条件。

3. 签署知情同意书：患者了解临床试验的详细信息后，自愿签署知情同意书。

4. 参与临床试验：患者按照临床试验方案接受治疗，并定期进行随访。

六、温馨提示

胆管癌化疗药试验为患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注胆管癌化疗药试验的最新进展，为患者提供更多抗癌新药信息。如果您或您的家人患有胆管癌，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多胆管癌化疗药试验信息，为生命续航，共创生命奇迹。

入选标准

125mg扩展;名额20-30例，主要推荐至少二线失败的食管癌，宫颈癌，卵巢癌，胆管癌

1 年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）

2 剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段： 既往接受过至少一种标准治疗后出现疾病进展(PD)或不能耐受，或者拒绝接受其他任何标准治疗的局部晚期或转移性胰腺癌和晚期结直肠癌（大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤）等患者； 转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发的转移性食管癌（既往使用过伊立替康治疗除外）； 卵巢上皮癌：既往接受过二线及二线以上全身治疗方案治疗失败（治疗失败定义为：疾病进展或不能耐受）或复发者

3 受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶

4 ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）

5 除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复

6 受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 / L； b) 血小板计数≥100×109 / L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）； ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN； e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）； f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min

7 研究者评估受试者的预期寿命≥12周

8 在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施

9 研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意

排除标准

1 剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他原发性肿瘤，且5年以上无复发的受试者除外）

2 已确诊脑转移或合并脑转移症状者

3 有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者

4 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性

5 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下： a) 未控制良好的疾病（如高血压病患者血压≥150/100mmHg或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后2h血糖≥11mmol/L）； b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； c) 合并患有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病（如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等）； d) 临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病，或需要进行静脉营养治疗

6 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A4及UGT1A1酶的活性

7 筛选前2周内使用过任何血液制品或重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人血小板生成素注射液等细胞因子类药物者

8 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项： a) Fridericia公式计算的心率校正后的基线QT间期> 470msec（基于至少3次筛查心电图（ECG）的平均值），或患有先天性QT间期延长综合症； b) 具有临床意义的室性心律失常； c) 首次用药前三个月以内出现过：心肌梗塞，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，脑血管意外，或短暂性脑缺血发作，或接受过冠状动脉旁路移植术； d) 其他有临床意义的心脏疾病

9 在注射用BGC0228首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗者

10 既往接受过其他拓扑异构酶抑制剂类抗肿瘤药物（如伊立替康、拓扑替康、依托泊苷等）治疗疗效不佳或不能耐受者

11 给药前4周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗者

12 受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术

13 其他研究者认为不适合入组的情况