【深圳】肉瘤无靶点要求细胞治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了肉瘤无靶点要求细胞治疗试验的概念、原理与优势，以及试验的招募条件和参与意义。细胞治疗作为一种个性化、副作用小、长期效果显著的肿瘤治疗方法，为无明确基因突变靶点的肉瘤患者提供了新的治疗选择。文章还详细说明了如何参与试验，并呼吁共同期待试验成功，为肉瘤患者开启个性化抗癌新篇章。

【深圳】肉瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TCR-T疗法滑膜肉瘤免费细胞回输】TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

药品名称：TC-N201注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往接受过放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的 滑膜肉瘤 患者，复发或者转移性实体瘤（二线及以上）

项目优势：TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。该产品在编码NY-ESO1 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段，因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分泌抗PD-1抗体，从而在肿瘤内部打破肿瘤微环境的抑制性，提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。

【深圳】肉瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是肉瘤无靶点要求细胞治疗试验？

肉瘤是一类起源于软组织的恶性肿瘤，由于其复杂的生物学特性和高度的异质性，传统的化疗和放疗效果有限。近年来，细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，受到了广泛关注。肉瘤无靶点要求细胞治疗试验，指的是针对无明确基因突变靶点的肉瘤患者，采用细胞治疗手段进行的一种临床试验。

二、细胞治疗的原理与优势

细胞治疗利用患者自身的免疫细胞来攻击肿瘤细胞，主要包括CAR-T细胞治疗、CIK细胞治疗等。与传统的化疗和放疗相比，细胞治疗具有以下优势：

个性化治疗：根据患者的具体情况定制治疗方案，提高治疗效果。

副作用小：利用自身免疫细胞，减少对正常组织的损害。

长期效果：细胞治疗有可能实现长期缓解，甚至治愈。

三、肉瘤无靶点要求细胞治疗试验的招募条件

为了确保试验的顺利进行，肉瘤无靶点要求细胞治疗试验对参与患者有一定的招募条件，包括：

经病理学检查确认为肉瘤的患者。

无明确的基因突变靶点。

年龄在18-70岁之间。

无严重心、肝、肾等脏器疾病。

自愿参与并签署知情同意书。

四、参与肉瘤无靶点要求细胞治疗试验的意义

参与肉瘤无靶点要求细胞治疗试验，对于患者来说，意味着有机会接受一种全新的治疗方法，提高治疗效果，延长生存期。对于医学研究来说，试验结果将为肉瘤的个性化治疗提供重要依据，推动细胞治疗技术的发展。以下是参与试验的几个意义：

探索新疗法：为无靶点肉瘤患者提供新的治疗选择。

积累经验：为后续的细胞治疗试验提供宝贵的数据。

促进研究：推动肉瘤治疗研究的深入，造福更多患者。

五、如何参与肉瘤无靶点要求细胞治疗试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，有意向参与肉瘤无靶点要求细胞治疗试验，可以通过以下方式联系我们：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们将为您提供详细的试验介绍、咨询和报名服务。请放心，您的隐私将得到严格保护。

六、温馨提示

肉瘤无靶点要求细胞治疗试验为无靶点肉瘤患者带来了一线希望，让我们共同期待这一试验的成功，为肉瘤患者开启个性化抗癌新篇章。如果您有疑问或需要帮助，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。让我们一起为战胜肿瘤而努力！

入选标准

用药周期

TC-N201注射液的规格：5×10^7个细胞/ml；用法用量：剂量组1:5.0×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组2：1.0×10^8抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组-1 2.5×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg。用药时程：受试者在D0进行TC-N201注射液静脉输注，所有剂量组在当天进行一次性输注。

招募人数：I 期约9-18例受试者；II 期不超过120例受试者

入排标准

1、年龄18至70周岁（含18和70），性别不限。

2、预期生存期至少3个月。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

4、经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）。

5、既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展【既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以较短者为准）】。

6、能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）。

7、根据RECIST 1.1，具有≥1个可测量病灶。

8、NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上。

9、HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。

10、受试者骨髓功能符合下列要求【筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、IL-11或其他药物纠正】；a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；b) 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90g/L。

11、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

12、凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。

13、超声心动图结果显示：左心射血分数>45%。

14、TC-N201注射液回输前已经从标准治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者。

15、可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者或对其成分存在严重禁忌者。

2、TC-N201注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10mg/天的泼尼松当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

7、过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 过去1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级> 2）；b) 过去1年内患有不稳定型心绞痛史；c) 过去1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec）；f) 过去1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外），经研究者判断，因肿瘤引起的发热可以入组。

11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

12、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者【如果乙肝病毒（HBV）DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究】或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者【如果HCV核糖核酸（RNA）检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究】。

13、梅毒螺旋体抗体阳性。

14、TC-N201注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

15、白细胞单采前28天接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者。

16、既往有药物成瘾史，或者酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、吸毒者。

17、既往接受过细胞治疗【如TCR-T、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）】的患者。

18、既往接受过NY-ESO-1为靶点的治疗的患者。