【胡杨河】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了实体瘤RET靶点靶向药试验的定义、重要性、参与方式及优势。实体瘤是指来源于上皮组织的肿瘤，RET基因突变在多种实体瘤中均有出现。通过RET靶点靶向药试验，研究人员可以评估新型靶向药物对RET基因突变实体瘤的疗效，为患者提供更有效的治疗手段。符合条件的患者可参与试验，获得新型药物治疗机会、专业医疗团队关注和免费检查治疗。全球好药网邀请符合条件的患者参与试验，共同抗击肿瘤。

【胡杨河】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌\实体瘤初治|化疗或免疫进展】APS03118治疗RET突变或融合的晚期实体瘤的I期研究

药品名称：APS03118胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤，可纳入既往一代RET TKI耐药患者

项目优势：APS03118不但具有治疗第一代RET抑制剂耐药突变的潜力，对于初治患者也具有克制耐药突变发生、提高药物作用效果、进一步提升临床疗效的潜力。APS03118透过血脑屏障的性能优秀，在脑肿瘤动物模型中表现出强效抑瘤活性，可使治疗组脑部肿瘤完全消退，表现出良好的治疗肿瘤脑转移潜力。APS03118已获得美国FDA授予的快速通道资格

【胡杨河】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验？

实体瘤是指来源于上皮组织的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌等多种癌症类型。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗成为了肿瘤治疗的新方向。RET靶点靶向药试验，就是针对具有RET基因突变的实体瘤患者，开展的一种新型药物治疗临床试验。

二、为什么RET靶点靶向药试验如此重要？

RET基因突变在多种实体瘤中均有出现，据统计，大约1-2%的实体瘤患者携带RET基因突变。RET基因突变的存在，使得肿瘤细胞对特定的靶向药物敏感。通过RET靶点靶向药试验，研究人员可以评估新型靶向药物对RET基因突变实体瘤的疗效，为患者提供更有效的治疗手段。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）了解具体的临床试验信息，包括试验药物、适应症、入组条件等。

2. 符合入组条件：患者需具备以下条件，才可参与试验：

（1）经病理学确诊为实体瘤患者；

（2）年龄在18-75岁之间；

（3）具有RET基因突变；

（4）未曾接受过靶向药物治疗或对 previous 靶向药物耐药；

（5）无明显心、肝、肾功能异常；

（6）自愿参加试验，并签署知情同意书。

3. 参加筛选：患者需在专业医生指导下，进行相关检查，以确定是否符合入组条件。

4. 入组试验：符合条件患者将进入临床试验，接受新型靶向药物治疗。

四、参与实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验的优势

1. 获得新型药物治疗机会：对于传统治疗手段无效或耐药的患者，参与试验可提供新的治疗选择。

2. 专业的医疗团队：试验过程中，患者将得到专业医疗团队的全程关注和指导。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者，将免费获得相关检查和治疗药物。

4. 为后续治疗提供参考：试验结果将为患者后续治疗提供重要参考，有助于提高治疗效果。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。全球好药网（热线：400-119-1082）诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击肿瘤贡献力量。让我们携手共进，共创抗癌新篇章！

入选标准

1 愿意并能够在任何研究程序开始前提供书面知情同意书；

2 能够理解并同意遵守治疗方案，并参加所有研究访视；

3 18岁或以上的男性或女性患者；

4 经组织学或细胞学证实有携带致癌性RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。在正式筛选前，研究中心可预筛RET突变或RET融合实体瘤患者；

5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

6 预期寿命≥12周；

7 手术绝育的女性患者或绝经后女性患者，或入组研究前血妊娠试验阴性，不在哺乳期并同意在研究期间和APS03118末次给药后至少6个月内采取高效（失败率<1%）避孕措施（如激素避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障方法如避孕套或隔膜和杀精剂产品，附录3避孕和屏障指南）的有生育能力的女性患者；（绝经后状态定义为40岁以上女性，末次月经后12个月无月经，且无其他医疗原因）

8 手术绝育或同意在研究期间和APS03118末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施（附录3：避孕和屏障指南）的男性患者；

9 根据NCI CTCAE第5.0版，既往治疗的所有毒性作用均消退至1级或以下（脱发或2级神经病除外）；

10 根据RECIST 1.1评估标准，存在可测量的病灶的病人优先入选；

11 既往接受过治疗、筛选前至少1个月内无进展、无症状且在筛选前最后14天内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药的无症状脑转移患者。筛选时疑似脑转移的患者，在进入研究前应进行CT或MRI检查。

12 血液学功能需符合以下条件： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，筛选前2周内无生长因子支持治疗； b. 血小板计数≥100×109/L，筛选前2周内未输血； c. 血红蛋白≥9g/dL，筛选前2周内未输血；

13 肝功能需符合以下条件： a. 总胆红素≤1.5×ULN，对于肝转移患者或诊断为Gilbert’s综合征的患者总胆红素≤2×ULN； b. 无肝转移的患者，AST和/或ALT≤2.5×ULN；存在肝转移的患者，AST和/或ALT≤5×ULN；

14 肾功能需符合以下条件： 血清肌酐<1.5×ULN或计算的肌酐清除率≥60mL/min（基于血清肌酐计算）。

排除标准

1 有可以通过根治性手术和/或放疗进行根治性治疗的局部晚期实体瘤；

2 筛选前2年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者，但接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或任何充分治疗的原位癌病史除外；

3 筛选前2周内接受过任何系统抗肿瘤治疗；对于接受过其他RET抑制剂治疗后进展和/或不耐受的患者，洗脱期应为5个半衰期；

4 筛选前6周内接受过任何免疫检查点抑制剂治疗；

5 筛选前2周内接受过放射治疗；允许使用姑息疗法；

6 APS03118首次给药前4周内进行大手术；

7 APS03118首次给药前7天内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何感染；

8 HIV抗体检测结果呈阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

9 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103copies/mL或200 IU/mL、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；

10 存在具有临床意义的心血管疾病（活动性或筛选前6个月内）：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 > II级）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；

11 符合下列任何一项心脏标准： a. 存在具有临床意义的活动性心血管疾病或在计划开始APS03118治疗之前6个月内有心肌梗死病史或筛选期QTcF> 470 msec。基于临床判断，研究者可自行决定是否使用药物纠正疑似药物诱导的QTcF延长。 b. 静息心电图的节律、传导或形态存在任何临床重要异常； c. 有增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或任何已知可延长QT间期的伴随药物；

12 未得到控制的高血压（包括难治性高血压，尽管接受最佳降压治疗，但仍然收缩压 > 155 mmHg和/或舒张压 > 95 mmHg）；

13 研究者判断为未受控制的系统性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；

14 有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他各种吸收不良综合征；

15 筛选前4周内有2级或更严重的间质性肺疾病或间质性肺部炎症，包括放射性肺炎；

16 有任何会使患者处于重大风险或无法依从方案的医学状况；

17 需要服用质子泵抑制剂（PPI）药物的患者（由于APS03118在酸性环境中的溶解度大于中性环境，因此吸收可能会受到胃酸的影响。因此，禁止伴随使用表5-1中所示的PPI。因为它们是不可逆抑制剂，患者必须在APS03118首次给药前14天或更长时间内停用PPI）

18 可能会影响研究依从性的精神疾病或药物滥用；

19 在APS03118首次给药前一个月内接种或将接种COVID-19疫苗；

20 筛选前2周内SARS-CoV-2的实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）检测结果呈阳性；

21 哺乳期女性患者。