【平顶山】实体瘤（不限癌种）癌症疫苗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤癌症疫苗试验，一种通过激活人体免疫系统来识别并消灭癌细胞的前沿治疗方法。全球好药网正与医疗机构合作开展该试验，旨在为癌症患者提供新治疗选择。癌症疫苗具有针对性、安全性和持久性优势，招募对象为18-75岁实体瘤患者。参与试验流程包括咨询、报名、评估等。参与试验可提供新治疗选择，支持我国癌症疫苗研发，加强国内外医疗合作。符合条件的患者可联系全球好药网了解更多信息。

【平顶山】实体瘤（不限癌种）癌症疫苗免费试验

项目名称：【肿瘤疫苗】肿瘤疫苗单用或联合免疫检查点抑制剂用于 HPV16/18 阳性的晚期局 部复发性或转移性实体瘤患者治疗的前瞻性研究

药品名称：肿瘤疫苗

基因分型：癌症疫苗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学证实为 HPV16 / 18 阳性的不可治愈或转移性实体瘤（ 包括但不限于肛门癌、 宫颈和头颈癌）。

项目优势：

【平顶山】实体瘤（不限癌种）癌症疫苗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验？

实体瘤（Solid Tumor）是指起源于身体任何实质性器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。癌症疫苗试验是一种前沿的癌症治疗方法，通过激活人体的免疫系统，识别并消灭癌细胞。目前，全球好药网正携手多家医疗机构，开展【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】，旨在为癌症患者提供全新的治疗选择。

二、癌症疫苗的优势与特点

癌症疫苗作为一种全新的治疗手段，具有以下优势与特点：

针对性：癌症疫苗可根据患者肿瘤的类型和特点，定制个性化的疫苗，提高治疗效果。

安全性：相较于传统化疗和放疗，癌症疫苗的副作用较小，对正常组织的损伤较低。

持久性：癌症疫苗可以激活患者体内的免疫记忆细胞，长期监测和清除癌细胞。

三、【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】的招募对象

以下患者群体符合【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】的招募条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期超过3个月；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】的流程

1. 患者通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）咨询，了解试验相关信息；

2. 患者根据自身情况，向全球好药网提交报名资料；

3. 全球好药网筛选符合条件患者，安排与医疗机构对接；

4. 患者接受医疗机构的专业评估，确定是否适合参加试验；

5. 符合条件的患者签署知情同意书，开始接受癌症疫苗治疗；

6. 患者在治疗过程中，需定期向医疗机构报告病情变化，并接受相关检查。

五、参与【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】的意义

1. 为患者提供全新的治疗选择，提高生存率和生活质量；

2. 为我国癌症疫苗研发提供临床数据支持，推动我国癌症治疗领域的发展；

3. 加强国内外医疗机构的交流与合作，提升我国医疗水平。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）癌症疫苗试验】为癌症患者带来了新的希望。全球好药网将携手国内外医疗机构，为广大肿瘤患者提供专业的抗癌新药信息和服务。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），开启希望之门，让生命重燃光芒。

入选标准

满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：

男性或女性， 年龄≥ 18 岁。

经组织学证实为 HPV16 / 18 阳性的不可治愈或转移性实体瘤（ 包括但不限于肛门癌、 宫颈和头颈癌）。

对于不适合通过手术、 放疗和 / 或放化疗进行根治性治疗的宫颈癌患者， 既往必须接受过铂类全身化疗作为辅助治疗或用于治疗复发性肿瘤， 并且在该治疗后发生疾病进展。

患者必须在最近一次治疗的过程中或完成后发生疾病进展。 注： 对于不耐受或不愿意接受铂类全身化疗的肿瘤复发患者， 必须如实记 录原因。 对于不适合通过手术、 放疗和 / 或放化疗进行根治性治疗的复发性和转移性头颈癌患者， 既往必须接受过至少 1 次铂类化疗用于治疗原发性肿瘤、 作为辅助治疗或用于治疗复发性肿瘤， 并且在该治疗后发生疾病进展， 此外还必须接受过检查点免疫治疗。 经含铂根治性放化疗后或辅助放化疗后复发的患者如果在复发时无法从铂类药物再激发中获益， 则可入组研究。

注： 对于不耐受或不愿意接受铂类化疗的肿瘤复发患者， 必须如实记录原因。 患有除宫颈癌和头颈癌以外的其他不可治愈或转移性 HPV16 / 18 阳性肿瘤的患者， 必须接受过至少 1 种针对不可治愈性肿瘤的标准疗法并且在该治疗后发生疾病进展； 或者该患者不耐受或不愿意接受标准疗法； 或者目前尚无针对该肿瘤的标准疗法。 美国东部肿瘤协作组（ ECOG） 体能状态（ PS） 评分为 0 或 1。 患有不可切除或转移性实体瘤的患者， 必须具有活检临床风险可接受的病灶， 并同意在筛选期和第 2 周期第 8 天（± 2 天） 进行新鲜活检。

第二次活检样本必须取自与筛选期活检相同的病灶部位。 注： 位于既往经照射区域的病灶， 只有在研究入组前有客观证据表明该病灶发生了进展， 才可进行活检。 根据 RECIST 1.1 标准， 至少有 1 个可测量病灶。 注： 位于既往经照射区域的病灶， 只有在研究入组前有客观证据表明该病灶发生了进展， 才可进行可测量病灶评估。 知情同意签署前 14 天内进行以下实验室检查， 且检查结果表明器官功能及骨髓储备良好： a) 骨髓功能： 中性粒细胞绝对计数≥ 1000 / μL； 血红蛋白≥ 9 g / dL； 血小板计数≥ 75, 000 / μL。 检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（ G - CSF）、 粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（ GM - CSF）、 红细胞输注及血小板输注。 b) 肝功能： 血清总胆红素（ TBIL）≤ 1.5× 正常值上限（ ULN）； 血清天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） / 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）≤ 2.5× ULN（ 肝转移患者应≤ 5× ULN）； 碱性磷酸酶＜ 2.5× ULN（ 肝脏和骨骼受累患者应≤ 5× ULN）。

患有遗传性胆红素代谢疾病的患者， 应与申办方讨论后决定。 c) 肾功能： 血清肌酐≤ 2.5× ULN， 或不论是通过收集尿液实际测量还是采用 Cockcroft - Gault 公式估计， 肌酐清除率均≥ 30 mL / min。 d) 凝血功能： 凝血酶原时间（ PT）、 国际标准化比例（ INR） 和部分凝血活酶时间（ PTT）≤ 1.5× ULN。 对于在首次给药前至少接受过 30 天稳定的抗凝维持治疗的患者， 如果研究者认为其适合参与研究， 则 PT / INR指标必须＞ 1.5× ULN。 入组前必须向申办方提供充分的依据。 接受免疫检查点抑制剂治疗后罹患免疫介导性内分泌疾病， 需要使用激素替代疗法的患者可入组研究。

需要使用含泼尼松的激素替代疗法的患者， 如果日剂量不超过 10 mg， 则可入组研究。 患者能够理解并遵守研究方案， 并已签署相应的知情同意书（ 未进行输精管切除术的男性患者必须愿意从知情同意之日起至免疫检查点b) 同意从知情同意之日起至免疫检查点抑制剂或 reRNA™ - 25616 和 / 或a) 筛选期血清 β - 人绒毛膜促性腺激素（ 育龄期女性患者必须满足如下条件： β - hCG） 妊娠试验结果为阴性， 且reRNA™ - 2251 肿瘤疫苗末次给药后至少 5 个月内使用高效的避孕方法（ 临床试验促进和协调工作组， CTFG， 2020）。 抑制剂或 reRNA™ - 25616 和 / 或 reRNA™ - 2251 肿瘤疫苗末次给药后至少5 个月内使用避孕套。 ICF）。 ICF 必须在进行相关研究程序之前签署。

排除标准

　　符合下列任一排除标准的患者， 不得进入本临床研究：

　　在首次给药前 2 周内接受过抗癌治疗( 包括试验性治疗)。 对于半衰期超过 3 天的既往治疗， 治疗终止时间应与申办方讨论后决定。

　　根据美国国家癌症研究所( NCI) 不良事件通用术语标准( CTCAE) 5.0 版， 既往接受抗癌治疗或试验性治疗时发生过与治疗有关的> 1 级 AE( 听力损失、 脱发和疲劳除外)， 且未在首次给药前至少 2 周恢复至< 2 级。 既往接受免疫疗法时发生过任何 4 级免疫相关 AE( irAE)( 接受替代疗法或出现无症状血清淀粉酶或脂肪酶升高的内分泌疾病患者可入组研究)、 既往接受免疫疗法时发生过导致治疗永久终止的任何 irAE， 或在首次给药前≤ 6 个月内发生过任何 3 级 irAE。

　　过去 6 个月内接受过非糖皮质激素类免疫抑制剂的患者可能不符合入组条件， 应与申办方讨论后决定。 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病( 包括炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]、 憩室炎[憩室病除外]、 乳糜泻、 系统性红斑狼疮、 Sarcoidosis 综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎]、 Graves 氏病、 类风湿性关节炎、 垂体炎、 葡萄膜炎等) 或既往 2 年内的该病病史( 在 2 年之内不需要系统治疗的白癜风、 银屑病、 脱发或格雷夫氏病， 仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病受试者可以入组)。

　　已知原发性免疫缺陷病史。 仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病; 接受过脾切除术的患者。 在首次给药前 4 周内接种过活病毒疫苗。 在首次给药前 14 天内使用过糖皮质激素( 日剂量> 10 mg 的泼尼松或等效剂量的同类药物) 或其他免疫抑制药物进行全身治疗。

　　注： 允许使用吸入、 鼻内、 关节内或局部( 包括眼内) 给药的类固醇药物。 肾上腺功能不全患者允许使用类固醇替代疗法， 也允许使用氟氢可的松作 为盐皮质激素替代疗法。 已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。 但允许以下受试者入组： 1) 无症状性脑转移患者( 即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状， 不需要使用皮质类固醇) 可以参加。2) 经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者， 没有新的或扩大的脑转移证据。

　　癌性脑膜炎患者无论临床状况如何， 均不得参与研究。 有间质性肺病( 需要使用类固醇药物)、 特发性肺纤维化、 肺炎( 包括药物诱发性肺炎) 或机化性肺炎( 例如闭塞性细支气管炎、 隐源性机化性肺炎) 病史。 注： 不需要针对肺部炎症采取类固醇治疗的无症状肺炎患者可入组研究。 具有临床意义的心脏病， 包括不稳定型心绞痛、 自体血液制品生产用血采集前 6 个月内发生的急性心肌梗死、 纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭以及需要治疗的心律失常。 1 个月内发生过全身性动脉血栓或栓塞事件， 例如脑血管意外( 包括脑缺血发作)。

　　1 个月内发生过全身性静脉血栓事件( 例如， 深静脉血栓形成) 或肺动脉事件( 例如， 肺栓塞)。

　　注： 在 1 个月前发生过静脉血栓事件但接受了稳定抗凝治疗的患者可入组 研究。 既往或当前存在经研究者判断具有临床意义的心电图( ECG) 异常。 左心室射血分数( LVEF)< 50 % 。在 2 周内进行过大手术; 2 周以上进行的大手术， 所有手术创口必须已愈合并且没有感染或开裂迹象。 其他任何具有临床意义的合并症( 例如活动性感染、 已知的精神疾病或神经疾病、 或任何其他病症)， 且根据研究者的判断可能会影响方案依从性、 干扰研究结果解读或使患者承受安全性风险HIV、 HCV、 梅毒、 CMV( 巨细胞病毒) 感染患者; 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、 或活动性结核分枝杆菌感染。

　　患者在入组前 12 个月内有酗酒和 / 或非法药物滥用史。 筛选访视时正在母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者。 患者对 reRNA™ - 25616、 reRNA™ - 2251 肿瘤疫苗的任何成分有过敏或超敏反应史; 研究者评估认为不能入组的其他情况