【重庆】非小细胞肺癌靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了非小细胞肺癌靶向药试验的定义、意义、招募对象、流程、优势及温馨提示。该试验旨在提高治疗效果，实现个体化治疗，推动医学进步。通过基因检测筛选适合的患者，进行靶向药物治疗，并定期评估效果。符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）参与。试验具有高安全性、显著效果和个性化治疗特点，为患者带来新的治疗希望。

【重庆】非小细胞肺癌靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的剂量递增I期临床试验

药品名称：莱古杉醇

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

项目优势：莱古杉醇是一种新型精确制导的紫杉类新药，其在正常组织和血液中药物的活性被封闭， 药物只在肿瘤部位聚集和释放活性，从而可显著降低化疗毒副作用和提升疗效。同时，因为精确制导的特征，对免疫系统和血液中的免疫细胞无毒性，适合于联合免疫治疗共同治疗各种晚期实体瘤。

【重庆】非小细胞肺癌靶向药免费试验

一、什么是非小细胞肺癌靶向药试验？

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。近年来，随着分子生物学研究的深入，靶向治疗成为非小细胞肺癌治疗的重要手段。非小细胞肺癌靶向药试验，就是针对这一病种的新型靶向药物进行的临床试验。

二、非小细胞肺癌靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：靶向药物针对肿瘤细胞的特定分子靶点，具有高度的选择性，可以显著提高治疗效果，降低副作用。

2. 实现个体化治疗：通过基因检测，为患者筛选出最合适的靶向药物，实现个体化治疗，提高生存率。

3. 推动医学进步：临床试验的开展，有助于发现更多有效的治疗手段，推动非小细胞肺癌治疗领域的医学进步。

三、非小细胞肺癌靶向药试验招募对象

1. 确诊为非小细胞肺癌的患者。

2. 年龄在18-75岁之间。

3. 具备良好的身体条件，能够承受临床试验。

4. 愿意接受基因检测，并按照临床试验的要求进行治疗。

四、非小细胞肺癌靶向药试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可以通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行报名。

2. 基因检测：患者需提供肿瘤组织样本，进行基因检测，以确定适合的靶向药物。

3. 筛选入组：根据基因检测结果，筛选适合参加临床试验的患者。

4. 治疗过程：患者按照临床试验的要求，接受靶向药物治疗，并定期进行随访评估。

5. 数据收集：研究人员收集患者的治疗数据，进行分析和总结，以评估靶向药物的效果。

五、非小细胞肺癌靶向药试验的优势

1. 安全性高：靶向药物具有较高的选择性，对正常细胞的影响较小，副作用较低。

2. 效果显著：针对特定分子靶点的治疗，可以有效抑制肿瘤生长，提高治疗效果。

3. 个性化治疗：根据患者的基因检测结果，选择最合适的靶向药物，实现个体化治疗。

六、温馨提示

非小细胞肺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗希望，通过个体化治疗，显著提高治疗效果。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为患者提供最新的临床试验信息，帮助患者寻找治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），了解详情，共同为生命加油。

入选标准

1 年龄18-75周岁（含两端），性别不限。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4 ECOG体力评分0-1分。

5 预期生存时间3个月以上。

6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5ULN，若＞1.5ULN 再计算肌酐清除率 >50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血试验 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例（INR） ≤ 1.5×ULN

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 育龄期女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠 试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试 者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。

排除标准

1 首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、 内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。

3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、 胃造瘘等操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如防止造影剂过敏）。

5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（经研究 者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺 功能减退症等）。

6 有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。

7 既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

9 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

10 活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCVRNA＞研究中心检测下限） 。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

12 有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 静息12导联ECG的QTc间期>480ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压。

13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

14 已知有酒精或药物依赖。

15 精神障碍者或依从性差者。

16 妊娠期或哺乳期女性。

17 研究者认为受试者不适合参加本临床研究。